정부는 2026년 7월 「AI 기본의료 전략」을 발표하고 의료 AI를 국민이 실제 의료현장에서 체감할 수 있도록 확산하는 정책 방향을 제시했습니다. 이번 전략은 단순히 AI 의료기기의 개발을 지원하는 정책을 넘어, AI를 일차의료·응급의료·지역의료·대학병원 등 의료체계 전반에 적용하고 이를 뒷받침할 데이터와 인프라, 보상체계를 함께 구축하겠다는 점에서 AI 의료기기 기업들이 주목할 필요가 있습니다. 정부는 이를 위해 국민이 체감하는 AI 의료혁신, 전국적인 AI 의료혁신 디지털 기반 구축, 지속 가능한 AI 의료생태계 조성을 주요 전략으로 제시하고 있습니다.

특히 주목할 부분은 의료 AI의 도입 방식이 개별 의료기관이 개별 제품을 구매하는 구조에서 국가 플랫폼과 의료기관의 AX(AI Transformation)를 활용하는 구조로 확대되고 있다는 점 입니다. 정부는 권역·지역 책임의료기관을 국가 GPU 기반 플랫폼과 연결하는 이른바 ‘공공의료 AI 고속도로’를 구축하고, AI 특화병원과 스마트 응급의료체계 등을 통해 AI를 실제 진료현장에 적용할 계획이라고 밝혔습니다. 이는 의료 AI 기업에게 새로운 시장이 열릴 수 있다는 의미인 동시에, 기존과 다른 시장진입 전략이 필요하다는 의미이기도 합니다. 앞으로는 대학병원 몇 곳에 제품을 공급하는 것뿐 아니라 공공의료 플랫폼, 지역책임의료기관, 응급의료체계 등과 연결될 수 있는 제품인지도 중요한 경쟁요소가 될 가능성이 있습니다.

또한, 보험보상 측면에서도 변화가 예상됩니다. 정부는 AI를 활용한 의료서비스에 대한 적정 보상과 의료기관의 AI 전환을 촉진하기 위한 보상방향, 즉 이원화된 보상방향을 제시하고 있습니다. 이에 따라 향후 AI 의료기기의 가치는 단순히 “AI를 한 번 사용했으므로 얼마를 보상할 것인가”를 넘어, AI를 사용함으로써 실제 환자의 진단과 치료가 얼마나 개선되었는지, 의료진의 업무부담이나 불필요한 의료이용을 얼마나 줄였는지 까지 연결하여 평가하는 방향으로 발전할 가능성이 있습니다. 다만 구체적인 건강보험 수가모형과 적용시기는 아직 확정된 것이 아니므로 향후 제도 설계를 지속적으로 확인할 필요가 있습니다.

이러한 변화는 AI 의료기기 기업의 임상근거(Evidence) 전략에도 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 지금까지 많은 의료 AI가 민감도, 특이도, AUROC 등 알고리즘의 성능을 입증하는 데 집중했다면, 향후에는 실제 의료현장에서 어떤 임상적·경제적 가치를 만들어내는지를 보여주는 근거가 더욱 중요해질 수 있습니다. 예를 들어 AI-ECG가 심부전 위험환자를 높은 정확도로 선별한다는 것에서 끝나는 것이 아니라, AI 적용을 통해 고위험 환자를 조기에 발견하고 적절한 추가검사와 치료로 연결하여 궁극적으로 입원이나 응급실 방문, 중증화를 줄일 수 있는지를 보여주는 방식으로 임상근거 수집방향이 전환되어야 합니다. 반대로 AI 사용으로 추가검사와 의료비가 크게 증가한다면, 그 비용을 상쇄할 만큼 환자의 치료결과가 개선되는지를 설명할 수 있어야 합니다.

따라서 AI 의료기기 기업은 한국 시장 진입을 준비할 때 MFDS 허가, 기존기술여부, 신의료기술평가, 건강보험 등재를 각각 별개의 절차로 접근하기보다 제품 개발 초기부터 하나의 Market Access 전략으로 연결할 필요가 있습니다. 어떤 환자에게 사용할 것인지, 기존 진료과정에서 어떤 문제를 해결하는지, 어떤 임상결과를 개선할 수 있는지, 의료자원 사용에는 어떤 영향을 미치는지, 그리고 이러한 가치를 향후 보험보상과 어떻게 연결할 것인지를 함께 설계해야 합니다. 특히 공공의료 AI 플랫폼과 병원 AX가 확대된다면 국내외 AI 기업에는 기존의 개별 병원 판매 이외에 새로운 시장진입 경로가 만들어질 가능성도 존재합니다.

MDREX는 이번 「AI 기본의료 전략」의 가장 중요한 의미를 의료 AI의 경쟁 기준이 ‘허가받은 AI’에서 ‘한국 의료체계 안에서 가치를 증명할 수 있는 AI’로 이동하기 시작했다는 데서 찾고 있습니다. 앞으로 의료 AI 기업에게 필요한 것은 우수한 알고리즘만이 아니라 Regulatory Approval, Clinical Evidence, Reimbursement, Market Access를 연결하는 통합 전략 입니다. 특히 한국 시장에 진입하려는 기업이라면 제품의 개발 및 허가 단계부터 향후 보험보상과 실제 의료현장에서의 활용까지 고려한 전략을 반드시 준비할 필요가 있습니다.

결론적으로, AI 의료기기의 한국 시장진입 전략은 이제 “어떻게 허가받을 것인가?”에서 “어떤 의료적 가치를 입증하고, 그 가치를 어떻게 보상받을 것인가?”로 확장되고 있습니다. 이번 정부 AI 기본의료 전략 내용에는 이러한 변화가 본격화되고 있음을 보여주는 중요한 정책 신호로 볼 수 있습니다.

보유하고 계신 제품 또는 의료기술과 관련하여 보험 등재 가능성, 최적의 진입 전략, 예상 리스크 등에 대해 검토가 필요하신 경우, MDREX (pro@mdrex.co.kr)에 언제든지 문의 주시기 바랍니다. MDREX는 고객사의 제품이 허가 이후 실제 의료현장에서 활용되고, 궁극적으로 시장 성과로 이어질 수 있도록 함께하겠습니다.