최근 의료기기 사후안전관리와 의료사고 대응 관련 제도가 연이어 개정되고 있습니다. 식품의약품안전처는 2026년 9월 22일 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」을 개정하였으며, 보건복지부가 발표한 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」의 주요 개정사항도 2027년 5월 27일부터 시행될 예정입니다.

두 제도는 서로 다른 법적 체계이지만, 의료기기 제조·수입업체 입장에서는 제품 판매 이후 발생하는 Complaint, 제품문제 및 의료사고에 대한 사후관리가 더욱 중요해지고 있다는 공통된 흐름에 주목할 필요가 있습니다.

1. 환자에게 피해가 없었더라도 보고대상이 될 수 있습니다

이번 식약처 고시 개정에서 가장 주목해야 할 부분은 이상사례 보고대상이 보다 명확해졌다는 점입니다. 기존에는 ‘(기타 중대한 정보 또는 그 밖의 이상사례로서) 식약처장이 보고를 지시한 경우’라는 조건이 있었으나 해당 문구가 삭제되었고, 환자에게 실제 건강상·임상적 영향이 발생하지 않았더라도 잠재적으로 위해를 미칠 우려가 있는 의료기기의 결함·오작동 등 제품문제가 보고대상으로 명시되었습니다. 이러한 제품문제는 해당 분기가 끝난 후 1개월 이내에 보고해야 합니다. 예를 들어, 의료기기가 시술 중 일시적으로 작동을 멈췄지만 의료진이 즉시 다른 제품으로 교체하여 환자에게 아무런 피해가 발생하지 않았다고 가정해 보겠습니다. 과거에는 ‘환자 피해가 없었다’는 점에 초점을 맞췄다면, 앞으로는 동일한 오작동이 다시 발생할 경우 환자에게 위해를 줄 가능성이 있는지까지 평가하여 보고 여부를 판단해야 합니다.
따라서 제조·수입업체는 고객불만, 반품, 수리기록, 제품 오작동, 소프트웨어 오류 등을 단순한 품질문제로만 처리하지 않고, 고객불만(Complaint) 접수 및 안전성평가(Safety Assessment) 후 MFDS 보고 여부 판단으로 연결하는 내부 절차를 점검할 필요가 있습니다. 현행 규정 역시 중대한 이상사례뿐 아니라 재발할 경우 중대한 이상사례를 초래할 수 있는 사례와 해외 정부의 안전성 조치 등을 안전성 정보 수집대상에 포함하고 있습니다.

2. 의료사고가 의료기기의 문제로 연결될 가능성에도 대비해야 합니다

2027년 5월 27일부터 의료사고 설명, 조정·감정 및 피해구제와 관련된 제도가 강화됩니다. 개정 법률에서는 ‘중대한 과실이 있는 의료행위’의 범위를 구체적으로 제시하고 있습니다. 예를 들어 다른 환자에게 수술·수혈을 하거나, 수술 과정에서 의료기기 또는 이물질을 체내에 남겨둔 경우, 약물의 종류·용량·경로 등을 잘못 사용한 경우, 필요한 기본적 안전관리 의무를 중대하게 위반한 경우 등이 이에 해당할 수 있습니다. 의료기기 업체가 주목해야 할 부분은 의료사고의 원인이 항상 의료인의 과실로만 판단되는 것은 아니라는 점입니다. 예를 들어 수술 중 의료기기가 갑자기 작동하지 않아 환자에게 손상이 발생했다면, 의료진의 사용상 과실인지, 의료기기 자체의 결함·오작동인지 또는 유지관리상의 문제인지가 함께 검토될 수 있습니다. 따라서 제조·수입업체는 의료사고 발생 시 원인조사에 대비하여 LOT/Serial 정보, 제조·출하검사 기록, 수리 및 Complaint 이력, Risk Management 및 CAPA 자료 등을 신속하게 확인할 수 있는 체계를 갖추고, 사고 제품의 회수·보관 및 해외 제조사와의 조사·보고 절차도 사전에 마련해 둘 필요가 있습니다.

3. 회사가 지금 확인해야 할 사항

이번 제도 변화에 대응하기 위해서는 먼저 Complaint Handling 및 Adverse Event Reporting SOP가 환자 피해가 없는 제품문제까지 평가할 수 있도록 구성되어 있는지 확인할 필요가 있습니다. 영업·서비스 부서에서 접수된 단순 제품불만이나 수리정보가 RA/QA 부서까지 전달되는지도 중요한 점검사항입니다. 특히 해외 제조사의 제품을 국내에서 수입·판매하는 경우에는 국내 수입자와 해외 제조사 사이의 안전성 정보 교환 절차(Vigilance Agreement)를 명확히 해야 합니다. 국내에서 발생한 이상사례를 언제 해외 제조사에 통보할지, MFDS 보고 여부는 누가 판단할지, 해외에서 발생한 동일 제품의 안전성 문제는 누가 국내 관점에서 검토할지 등 역할과 책임을 사전에 정해 두어야 합니다.

MDREX는 이번 제도 변화에 맞춰 의료기기 제조·수입업체의 Complaint 및 이상사례 보고체계를 점검하고, 관련 SOP 정비와 MFDS 보고대상 판단 및 대응을 지원합니다. 또한 해외 제조사와 국내 수입자 간 안전성 정보 교환 절차(Vigilance Agreement) 및 의료사고 발생 시 대응체계 구축도 함께 지원할 수 있습니다. 이번 개정을 계기로 귀사의 Post-Market Surveillance 및 Vigilance System을 점검해 보시기 바랍니다.