食品医薬品安全処（以下、食薬処）は最近、「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」および「医療機器の表示・記載等に関する規定」の一部改正案を行政予告しました。

今回の改正の主なポイントは、体外診断用医療機器の許可・審査において、検体の確保が困難な状況での臨床的性能試験資料の認定範囲を拡大することと、医療機器のラベルに記載される外国製造所の住所表示方法を合理的に改善することです。詳細は以下の通りです。

2. 「ラベル」に記載される製造所の住所表示方法の改正（医療機器の表示・記載等に関する規定第6条）