最近開催された国務総理主宰の第49回国政懸案関係長官会議（保健福祉部および食品医薬品安全処を含む）において、革新的医療機器の迅速な市場参入を実現するための制度改善案が議論されました。その結果、保健福祉部と食品医薬品安全処は、「市場即時参入可能医療技術」制度を新たに設けることを発表しました。また、保健福祉部は、医療機器流通および販売秩序の維持を目的として、医療機器の販売に関与する販売営業者（CSO）に対して事前申告制度を義務化し、食品医薬品安全処はデジタル医療製品法施行規則の第2次改正案を再度立法予告しました。

詳細な内容は以下の通りです。

2024年11月21日、国務総理主宰の第49回国政現案関係閣僚会議（保健福祉部および食品医薬品安全処を含む）において、革新的医療機器に適用される「市場即時参入可能医療技術制度」を新設することを表明し、関連法律の制定を2025年下半期までに完了すると発表しました（保健福祉部報道資料発表、2024年11月21日）

「市場即時参入可能医療技術制度」の適用対象医療機器として現在検討中の製品は、デジタル治療機器（DTx）、体外診断医療機器、人工知能診断補助機器、医療用ロボットなどであり、食品医薬品安全処は今後、品目告示改正を通じて「市場即時参入可能医療技術制度」適用可能品目を140余品目と定め、今後拡大していく方針を示しました。

なお、「市場即時参入可能医療技術制度」は、食品医薬品安全処の品目許可後、健康保険審査評価院での既存技術の確認を経て新医療技術に分類された場合、3年間は非給付として市場に即時参入が可能となり、期間終了後は医療法に基づく新医療技術評価を受ける必要があります。これは既存の評価猶予新医療技術制度と類似していますが、韓国保健医療研究院（NECA）の評価猶予新医療技術評価指定手続きが省略される点で異なると判断されます。

2. 医療機器販売業者（CSO、Contract Sales Organization）届出および教育義務の導入

医療機器の販売促進を目的として医療従事者または医療機関従事者に医療機器会社が経済的利益を提供する場合、リベートを提供した医療機器会社の他、経済的利益を受けた受領者（医療従事者または医療機関従事者）に対しても行政処分（業務停止または資格停止）の他、刑事処罰が可能となるよう保健関連法（医療法、医療機器法）が2011年に改正され施行されました。

しかし、上記法令において処分可能なリベート提供者を医療機器法で許可を受けた「医療機器製造/輸入/販売/賃貸/修理業者」に限定しているため、医療機器会社と契約を通じて営業マーケティングを代行する「医療機器販売業者」を通じたリベート提供は、保健関連法令での処分根拠が明確ではありませんでした。

これを受け、医療機器販売業者（CSO）の届出を義務化し、教育、販売委託契約書、支出内訳報告および処分などを明確にするための「医療機器流通および販売秩序維持に関する規則（保健福祉部令）」が立法予告され、2025年2月9日から施行される予定です。

3. デジタル医療製品法施行令および施行規則第2次修正立法予告

2025年1月24日施行予定のデジタル医療製品法の下位法令である施行令と施行規則が施行時点以前にすでに2回も修正法案予告されました。これは法令施行前に食品医薬品安全処内部で再検討する過程で不備を見つけ修正する過程であると判断されます。

第2次修正案に含まれる主な内容は、デジタル医療機器ソフトウェア品質管理基準遵守の有無に関する現場調査および（違反事項発生時の）措置方法を明確にしたものです。すなわち、デジタル医療機器ソフトウェア製造業者は現場審査なしに書類審査でKGMP適合認証を受けることができますが、食品医薬品安全処は定期または抜き打ちで現場調査を行うことができ、以下のような違反事項などが発生した場合、直ちにKGMP適合認証を取り消すことができるという内容です（デジタル医療製品法施行規則第30条第6項）。これにより、行政規則として間もなく公開されるデジタル医療機器ソフトウェア品質管理基準を検討した後、会社の品質システムに反映することが必要であると判断されます。