デジタル医療製品法が2025年1月24日に施行されることに伴い、食品医薬品安全処(以下、MFDS)は「デジタル医療製品法令施行に伴う業務案内書(ガイドライン)」を発行し、配布しました。  
本ガイドラインには、デジタル医療製品法の適用対象製品、分類およびクラス指定方法、業許可および製品に関する許可/認証/届出手続き、臨床試験計画承認の免除基準、KGMP認証手続き、電子的侵害行為の防止方法、優秀管理体制の認証、表示記載事項および管理/監督/罰則内容などが含まれており、FAQを通じてよくある質問への回答も提供しています。

これにより、デジタル医療製品法の適用に関心のある方のために、FAQの内容を以下の通り整理しました。

Q. デジタル医療/健康支援機器の範囲は定められていますか？

Q. デジタル医療機器に転換される品目の許可を一部保有している医療機器製造/輸入業者は、デジタル医療機器の製造業または輸入業の許可を別途申請する必要がありますか？

Q. データ臨床試験を実施する場合、MFDSおよびIRBの審査とは別に個別法令に基づく手続きを遵守する必要がありますか？

Q. 医療機器とデジタル医療機器の両方を製造/輸入する場合、医療機器GMPとデジタル医療機器GMPの一括審査は可能ですか？

Q. AI/ML機能を有する医療機器製造所が従来の医療機器GMP認証を保有している場合、デジタル医療機器GMPを再取得する必要がありますか？

Q. ソフトウェア製造所に対して非対面現場調査を申請する際、企業が準備すべき事項は何ですか？