[MDREX NEWSLETTER] 健康保険審査評価院（HIRA）、デジタル治療機器の経済性エビデンス構築のためのガイドライン開発研究を完了

[MDREX NEWSLETTER] 健康保険審査評価院（HIRA）、デジタル治療機器の経済性エビデンス構築のためのガイ

2025. 3. 11.

MDREX NEWSLETTER

健康保険審査評価院（HIRA）、デジタル治療機器の経済性エビデンス構築のためのガイドライン開発研究を完了

2025.03.11

健康保険審査評価院（HIRA）は、デジタル治療機器（DTx）の暫定収載期間において、保険給付対象の可否および相対価値点数（または上限額）を決定するための経済性エビデンスを構築するための「ガイドライン開発研究」の結果を発表しました。

本研究では、主要国（イギリス、アメリカ、ドイツ、カナダ、オーストラリア）のデジタル治療機器の経済性評価ガイドラインおよび評価事例を考察し、韓国におけるデジタル治療機器の経済性エビデンス構築のためのガイドラインを提案しています。
参考までに、デジタル治療機器の経済性評価ガイドラインの内容は医薬品経済性評価ガイドラインの構成と内容を基本的に踏襲しながらも、デジタル治療機器の特性を反映しています。最終的なデジタル治療機器の経済性評価において考慮すべき事項として、以下の8つの主要項目（視点、分析期間、分析対象人口集団、分析手法、比較対象の選定、データソース、費用、アウトカム）を提案しています。

<デジタル治療機器の経済性評価における8つの主要事項>

(視点) 医薬品経済性評価ガイドラインと同様に、保健医療システムの視点を維持

→ デジタル治療機器の経済性評価ガイドラインに基づいて作成されたデータは、健康保険の給付・非給付の決定および報酬水準の設定のための参考資料として活用される。一方で、デジタルヘルス技術に伴う社会的コスト（生産性向上、診療効率の向上、コスト削減など）の測定には大きな不確実性がある点を考慮する必要がある。

(分析期間) 主要な臨床的アウトカムを確認できる十分な期間を設定することが推奨されるただし、観察期間に確認された効果がその後も持続することを前提とすることは望ましくないし、前提とする場合は、必ず適切な根拠に基づく必要がある。

(分析対象人口集団) デジタル技術に慣れた年齢層でコスト・効果的に評価できる可能性があるため、分析対象と保険給付対象が一致しているかを注意する必要がある。

(分析手法) デジタル医療技術の特性、および臨床的エビデンスの不足を考慮し、財政影響分析を追加

→ すでに収載されている類似目的の医療技術よりも高い費用対効果を示し、暫定収載の報酬額よりも高い報酬を希望する場合、費用対効果分析（または費用効用分析）の結果を提出することが推奨される。

(比較対象の選定) 最も広く使用されている医療技術（デジタル治療機器、医薬品など）を比較対象として選定するものの、デジタル治療機器が既存治療の補完的な役割を果たす可能性があることを考慮し、同じ疾患または状態においてデジタル治療機器を使用していない集団を比較対象として選定することも可能である。

(データソース) デジタル治療機器の経済性評価ガイドラインでは、バイアスの可能性が低いデータソースを選択するという基本原則を維持するものの、公表された研究が存在しない場合、メーカーが暫定収載期間中に前向きに収集・分析したデータを活用する方法も可能とする。

→ デジタル治療機器の効果は社会文化的要因の影響を受ける可能性があるため、国内集団を対象とした研究を優先するとの内容を追加。

(費用) 生産性に関連する費用は含めない

→ 暫定収載されたデジタル治療機器の評価時主に使用されることが予想されるのでデジタル治療機器関連費用は、暫定収載期間中の実際の使用金額（暫定収載の報酬額または非給付価格）を基準にコストを算出すればいいとの内容を追加。

（アウトカム）最終的なアウトカムを用いた費用対効果分析の実施方針を維持

→ 健康上の便益に加えて、非健康的便益（アクセス向上、診療効率の向上など）も記載することが求められる。

一方、健康保険審査評価院（HIRA）は、「デジタル治療機器の保険収載適正性評価基準および正式収載方針の策定」に関する委託研究を本年度内に実施する予定であることが報じられています。
参考までに、本委託研究には、デジタル治療機器の技術ごとの価値判断のための詳細な評価基準、合理的な補償方案、正式収載後の管理体制の検討が含まれる予定です。

<添付資料> 「デジタル治療機器の経済性エビデンス構築のためのガイドライン開発研究」最終報告書