연구는 국내외 허가범위 초과 사용에 대한 제도를 고찰하고, 설문조사와 FGI(Focus Group Interview) 를 통해 이해관계자의 의견을 수렴한 후, 현행제도의 문제점 도출 및 허가범위 초과 사용승인 절차 중심의 개선 방안이 제안되었습니다. 

특히, 치료재료의 경우 응급상황에서 의료진의 신속한 판단을 통해 환자의 치료받을 권리를 보장하고, 동시에 환자의 안전을 확보하기 위한 목적으로 개선방안이 제시되었으며, 주요내용은 다음과 같습니다. 

♣ 허가범위 초과 사용 정의 재정립 

- 허가범위 초과 사용을 기준 초과와 허가사항 외 사용으로 구분

- 치료재료는 대부분 허가사항 외 사용에 해당하므로, 기준 초과와 허가사항 외 사용을 통합한 일원화된 관리체계로 운영할 것을 제안

♣ 허가범위 초과 사용 사전 승인신청 제도 

- IRB 승인절차로 인해 발생하는 시간적·행정적 부담을 해소하기 위해 IRB 승인절차를 생략하고 허가범위 초과 사용 동의서, 사용 내역·부작용 보고 체계 강화, 전담 심의위원회 운영 등으로 보완책 마련 

♣ 긴급 상황을 위한 허가범위 초과 사용 사후보고 제도 

- 긴급 상황에서 치료재료의 신속한 사용을 위해 사전 승인을 면제하고, 사후보고를 통해 사용 내역을 보고 받고 모니터링을 강화 

다만, 설문조사에 있어 더 넓은 범위의 의료진을 대상으로 한 후속 조사를 통해 대표성 있는 결과를 도출할 필요가 있다는 점과, FGI에서는 참여자 수를 확대하고 각 집단간 균형 확보 등을 통해 심층 논의가 필요한 점 등은 연구 제한점으로 밝혀 두었습니다.  

향후, 동 연구결과에 따른 심평원의 「치료재료 허가범위 초과사용 제도」 개선 동향 등을 주시하며, 환자 중심의 제도 개선이 될 수 있도록 관계기관 간 긴밀한 협력과 소통을 지속하는 것이 필요해 보입니다.