2025년 3월 6일 개정·공포된 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조의3(의료기술의 재평가)가 시행됨에 따라, 보건복지부와 한국보건의료연구원(NECA)은 2025년 9월 4일자로 「의료기술재평가사업 운영지침」을 제정하고 공식 홈페이지를 통해 공개했습니다. 이번 지침은 2025년 9월 7일 이후 선정되는 재평가 대상부터 적용되며, 제도화에 따른 본격적인 재평가는 2026년도 대상부터 진행될 예정입니다.
참고로, 의료기술의 재평가사업은 신의료기술평가를 통해 도입된 기존 의료기술을 대상으로 임상적 안전성과 유효성 등을 재분석·재검토하는 제도를 의미합니다. 이를 위해 임상, 연구 방법론, 보건의료 정책 분야의 전문가와 의료단체 추천 전문가들로 구성된 재평가전문위원회가 운영될 예정이라고 밝혔습니다.
동 운영지침에서는 재평가 대상을 수요조사 및 주제제안 또는 내부 모니터링을 통해 작성된 목록 중에서 재평가위원회의 심의를 거쳐 선정할 것이라고 밝히고 있습니다. 참고로, 수요조사 및 주제제안은 전문가(학회 및 단체), 일반 국민, 시민사회단체, 정부기관 및 기타 보건의료와 관련된 다양한 이해관계자를 대상으로 시행하게 될 예정이라고 밝히고 있습니다.
추가로, 동 운영지침을 통해 밝히고 있는 재평가 대상의 선정기준은 다음과 같습니다.
국내외적으로 심각한 이상 사례 보고가 증가하거나 규제기관의 안전성 경고가 있는 의료기술
의료기술의 발전, 질병의 표준 치료법 변경 등 임상 환경 변화로 인해 다른 대안 기술 대비 상대적 유효성 등의 변동이 큰 의료기술
국내외 임상진료지침, 의료기술평가, 임상연구 결과 등에서 새로운 보고나 변경이 있는 의료기술
사용량 변화가 커서 임상적 유효성ㆍ안전성의 변화 가능성, 적정 사용 등에 대한 재검토 필요성이 높은 의료기술
질병의 진단ㆍ치료 등에 있어 임상적 유용성이 크고 표준적인 방법으로 인정되나 국내 보건의료 현장에서 저평가된 의료기술
그 밖에 보건복지부장관이 재평가가 필요하다고 인정한 의료기술
선정된 재평가 의료기술은 임상연구의 체계적 문헌고찰(systematic review)을 비롯하여 평가대상의 특성이나 필요에 따라 성과연구(outcomes research), 설문조사 등 다양한 양적ㆍ질적 방법론을 활용하여 평가하게 됩니다. 재평가결과는 보류를 포함한 5개 등급으로 재평가보고서를 통해 공개되며, 보건복지부장관은 안전성ㆍ유효성 등에 관한 재평가 결과, 재평가 범위 등을 고시할 수 있습니다.
의료기술재평가가 제도화됨에 따라, 향후 안전성ㆍ유효성 부족으로 신의료기술목록에서 삭제될 경우 건강보험에서도 퇴출을 고려할 것으로 예상되며, 그 반대로 상대적 유효성이 향상되거나 임상진료지침의 변경 등으로 사용범위(적응증)가 확장된 의료기술 등은 건강보험에서의 급여범위나 수준을 확대하여 국민들에게 접근성을 향상시킬 수 있는 제도적 기반이 되어 줄 것으로 기대됩니다.
이에, 저평가되어 있거나, 임상적 유효성이 큰 의료기술에 대해서는 의료기술 재평가사업을 통해 보험급여를 개선할 수 있는 기회가 생긴 것이므로, 동 제도 활용에 대해서도 고려해 볼 필요성이 있다고 판단됩니다. 동 제도에 대해 궁금한 점이 있다면, 언제든 MDREX에 문의해 주시기길 바랍니다.
