新医療技術評価規則の改正に伴う下位規程の整備について（2025年11月18日施行）

• 既に評価を受けた医療技術については、評価猶予技術の申請時に却下できることとする規定（第3条第4項）。
  「ただし、評価猶予対象の医療技術に医療機器を追加する場合はこの限りではない」との但し書きを新設。
• 臨床研究を伴わない非侵襲的医療技術については、革新医療技術専門委員会が使用状況をモニタリングするように調整（第5条第2項）。

• 革新医療技術の使用期間を1回延長でき、最大5年間使用可能と規定（第6条第3項、第7条第4〜6項）。
• 革新医療技術の過程管理・実施状況を審査する委員会として、新たに革新委員会を追加（第7条第1項）。

• 委員会審議の際、安全性・有効性を確認できる国内外の研究論文を検討資料として追加（第5条第1項第2号）。
• 専門委員会においても意見陳述手続を進めるように追加され、評価対象に安全性・有効性に加えて潜在性（将来価値）を追加（第6条）。
• 制度別に意見陳述申請書の提出期限および通知期間を区分し、実際の運用プロセスに合わせて設定（第6条第2–3項）。
• 異議申請手続がより具体化され（第6条第3項）、新たに異議申請書（様式第2号）を新設。

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