MFDS（認可）後の勝負は「保険」

- MDREX、元HIRA専門家 李氏を迎え入れ

保険収載と診療報酬戦略は医療機器の商業的成功にますます重要になっています。この重要な局面を支援するため、MDREXは健康保険審査評価院（HIRA）で23年の経験を持つ保険・点数専門家、李（イ）氏をシニアエキスパートとして迎えました。 

なぜ重要か 

• 多くの医療機器・技術は規制承認を得た後でも、新医療技術評価（nHTA）や既存技術該当性判定、収載・非収載・選択的収載といった保険適用経路や診療報酬戦略で課題に直面し、市場参入の遅延や期待売上の未達につながることが多くあります。   

• MDREXの体制強化により、支払者側の意思決定や運用プロセスに基づく実務志向の保険戦略を提供できるようになりました。 

李（イ）氏の主な経験と強み 

• HIRA在職23年、保険制度の設計と運用全般に直接従事：
  -    既存技術該当性の判定  
  -    nHTA（新医療技術評価）評価猶予制度の導入  
  -    選択的保険適用の運用および再評価（例：NGS再評価）  
  -    「ムンケア」等の予備保険（プレカバレッジ）政策の実施 

• 市販後業務の運営を通じて、実臨床とHIRAの関係を深く理解：
  -    診療審査評価委員会の運営  
  -    医療提供者（ヘルスケアプロバイダー）向け教育  
  -    不服申立て（アピール）対応  
  -    現地調査 

• 支払制度のパイロット事業や点数設計への参画 

• 政策変化・規制リスクへの対応能力を備え、単なる助言を超えた制度運営の流れを反映する戦略立案が可能 

MDREXの強化体制が提供する価値 

• 承認取得支援と実行可能な保険収載・点数戦略を統合し、承認を実臨床での活用と売上につなげます。   

• 保険政策・評価分野で30年以上の実績を持つ顧問（変義亨氏）と、実務経験豊富な李氏の連携により、現実的で実行志向のプランを提示します。   

• HIRA内部の意思決定構造と医療現場のニーズを両立させた戦略で、クライアント製品の市場成果創出を支援します。 

製品や医療技術の保険収載可能性、最適な参入戦略、想定される規制・政策リスクの評価をご希望の場合は、MDREX（pro@mdrex.co.kr）までご連絡ください。 

MDREXは、御社の製品が承認後に臨床で活用され、市場成果につながるよう伴走します。 

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