최근 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)는「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 개정하여, 허가받은 범위 내에서 사용목적 및 사용방법을 세분화하거나 보다 구체적으로 변경하는 경우, 실사용증거(Real-World Evidence, RWE)를 임상자료로 인정할 수 있도록 하는 내용을 고시하였습니다. 이는 기존에 임상시험 자료(CSR)를 중심으로 요구되던 근거 제출 방식에서 벗어나, 실제 임상현장에서 축적된 데이터를 활용할 수 있는 제도적 기반이 마련되었다는 점에서 중요한 변화로 평가됩니다.

특히 이번 개정은 단순히 허가 절차의 유연성을 높이는 수준을 넘어, 보험등재 전략과 직접적으로 연결된다는 점에서 그 의미가 큽니다. 의료기기 허가에서 사용목적 및 사용방법을 세분화하거나 변경하는 행위는, 실질적으로는 급여 적용 범위 및 환자군 설정과 밀접하게 연관되어 있기 때문입니다. 건강보험심사평가원 및 한국보건의료연구원의 심사 과정에서 기존기술로 분류되거나, 신의료기술 또는 평가유예 신의료기술로 인정되더라도 대상 환자군이 제한되는 경우가 적지 않은데, 이러한 상황에서 기존의 임상시험 중심 접근은 시간과 비용 측면에서 상당한 부담으로 작용해 왔습니다.

이번 고시는 이러한 한계를 보완할 수 있는 현실적인 대안을 제시한 것으로 볼 수 있습니다. 즉, 실제 진료현장에서 확보된 데이터를 기반으로 사용목적이나 사용방법을 보다 정교하게 조정하고, 이를 허가 변경과 보험 전략에 동시에 반영할 수 있는 행정적 경로가 마련된 것입니다. 이는 기업 입장에서는 임상시험 수행에 따른 부담을 줄이면서도, 보다 신속하게 시장 접근성과 보험 적용 가능성을 확대할 수 있는 기회로 작용할 것으로 판단됩니다.

해당 고시는 2026년 4월 28일부터 시행되었으며, 최근 행정 운영 방향을 고려할 때 적극적인 행정 해석이 적용될 경우, 시행일 이전에 접수된 변경허가 건에 대해서도 유연하게 적용될 가능성이 있는 것으로 보입니다. 이에 따라 현재 허가 변경 또는 보험 전략 재설계를 검토 중인 기업이라면, RWE 활용 가능성을 사전에 검토하고 선제적으로 대응 전략을 수립하는 것이 중요할 것으로 판단됩니다.

이번 제도 변화는 의료기기 허가 및 보험등재 전략이 점차 실제 임상 데이터 기반으로 전환되고 있음을 보여주는 사례로, 향후 디지털 의료기기 및 시술 기반 의료기기를 포함한 다양한 영역에서 그 활용도가 확대될 것으로 기대됩니다. MDREX는 이러한 변화에 발맞추어 RWE 기반 허가 전략 수립, 변경허가 대응, 그리고 보험등재 연계 전략까지 통합적으로 지원하고 있습니다.

보유하고 계신 제품 또는 의료기술과 관련하여 보험 등재 가능성, 최적의 진입 전략, 예상 리스크 등에 대해 검토가 필요하신 경우, MDREX (pro@mdrex.co.kr)에 언제든지 문의 주시기 바랍니다. MDREX는 고객사의 제품이 허가 이후 실제 의료현장에서 활용되고, 궁극적으로 시장 성과로 이어질 수 있도록 함께하겠습니다.