韓国でRWEに基づく製品承認変更が認められる

韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」を改正し、既に承認された範囲内での使用目的または使用方法の変更について、Real-World Evidence（RWE：実使用証拠）を臨床的根拠資料として活用できるようにしました。
これは、従来の正式な臨床試験データやClinical Study Reports（CSR）への依存からの転換を意味します。日常診療の現場で得られたエビデンスを受け入れることで、改正された制度は、承認後変更に対してより実務的かつデータ主導型の新たな道筋を提供します。

なぜ規制承認以上に重要なのか

使用目的や使用方法の見直しは、しばしば以下の事項に直接影響します。

• 保険償還の適用範囲 
• 対象患者集団
• 市場アクセス戦略

健康保険審査評価院（HIRA）や韓国保健医療研究院（NECA）などによる保険償還審査において、多くの製品は、既存技術として分類される、または新医療技術／条件付き承認医療技術として認定される一方で、対象患者群が限定されたり、保険適用条件が制限されたりするケースがあります。
これまで、償還範囲の拡大やポジショニングの見直しを支える新たな臨床試験エビデンスの創出には、多大な時間、コスト、運用負担が伴っていました。

現実的な代替策：実臨床データの活用

今回のMFDS改正は、現実的な代替手段を提示しています。企業は、日常診療から得られたデータを活用し、以下を進めることが可能になります。

• 治療方法や使用プロトコルの最適化
• 製品変更承認申請への反映
• 保険償還戦略との同時連携

製造企業にとっては、高額な追加試験への依存を減らしながら、規制対応と商業戦略の双方を加速できる機会となります。

施行時期と戦略的検討事項

改正規定は2026年4月28日に施行されました。近年の実務的かつ柔軟な行政解釈の傾向を踏まえると、この日以前に提出された変更承認申請についても、より柔軟な審査対応がなされる可能性があります。
以下を検討している企業は、RWEがその目的達成を支援できるかどうかを積極的に評価すべきです。

• 適応・使用目的の見直し
• 保険償還ポジションの再構築
• 対象患者群の拡大

業界全体の変化

今回の動きは、韓国の医療機器業界において、規制承認および保険償還の意思決定に実臨床データがますます取り入れられているという、より大きな変化を示しています。

MDREXによる支援

MDREXは、この変化に対応する医療機器企業に対し、以下の統合支援サービスを提供しています。

• RWEに基づく薬事戦略立案
• 医療機器変更承認申請の計画および実行支援
• 保険償還収載戦略の策定

貴社がお持ちの製品または医療技術に関して、保険収載の可能性、最適な市場参入戦略、想定されるリスク等についてご検討が必要な場合は、MDREX (pro@mdrex.co.kr)までいつでもお気軽にお問い合わせください。MDREXは、貴社の製品が承認取得後に実際の医療現場で活用され、最終的に市場成果へとつながるよう、継続的にご支援いたします。

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