최근 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 변경허가 제도를 기존의 규제기관 중심 관리 방식에서 제조·수입업체의 자율적 변경관리 체계로 전환하기 위한 제도개선을 추진하고 있습니다. (2026년 12월 시행 예정)

현재는 식약처에서 지정한 일부 경미한 변경사항을 제외한 대부분의 변경에 대해 식약처의 변경허가 또는 변경인증 절차가 요구되고 있으나, 향후에는 안전성 및 유효성에 중대한 영향을 미치는 변경사항에 대해서만 사전 변경허가를 받도록 하고, 그 외 변경은 업체가 자체적으로 평가·관리하는 네거티브 규제 방식으로 전환될 예정입니다.

이러한 제도 변화는 미국 FDA, 유럽 MDR, 일본 PMDA 등 주요 선진국에서 운영 중인 변경관리 체계와 유사한 방향으로, 의료기기 기술 발전에 따른 지속적인 제품 개선, 소프트웨어 업데이트, 원재료 변경 및 공급망 변화 등에 보다 효율적으로 대응하기 위한 규제 혁신의 일환으로 추진되고 있습니다. 특히 향후 제조업체는 단순히 변경허가 필요 여부를 판단하는 수준을 넘어, 식약처가 승인한 변경관리 절차에 따라 변경사항의 안전성·유효성 영향 평가, 위험관리, 검증(Verification & Validation) 및 관련 기록 관리 등을 체계적으로 수행하여야 합니다. 또한 수입업체의 경우에는 해외 제조원과 긴밀히 협력하여 변경 관련 자료를 확보·검토하고, 국내 규제 요건에 따라 변경사항을 평가·관리할 수 있는 내부 체계를 구축해야 할 필요성이 더욱 커질 것으로 예상됩니다.

이와 관련하여 MDREX는 식약처가 추진하는 「의료기기 중대한 변경대상 적용 사례 연구」의 공동연구기관으로 선정되어 연구를 수행하게 되었습니다.

본 연구에서는 미국 FDA, 유럽 MDR, 일본 PMDA 등 해외 주요 규제기관의 중대한 변경(Significant Change) 관리체계를 조사·분석하고, 국내 의료기기에 적용 가능한 중대한 변경 사례와 판단기준을 마련할 예정입니다. 또한 제조·수입업체가 실제 품질시스템 내에서 활용할 수 있는 변경관리 절차서(SOP) 및 실무 가이드라인 개발도 함께 수행하게 됩니다.

이번 연구 결과는 향후 식약처의 세부 가이드라인 및 산업계 운영기준 마련에 중요한 참고자료로 활용될 것으로 예상되며, 국내 의료기기 기업의 변경관리 체계 구축에도 직접적인 영향을 미칠 것으로 전망됩니다.

MDREX는 연구 수행 과정에서 의료기기산업계의 다양한 의견과 실무 경험을 적극 반영하고자 합니다. 특히 제품 변경 시 허가 필요 여부 판단, 해외 제조원의 변경관리, 소프트웨어 업데이트, 원재료 변경, 제조소 변경 등과 관련하여 현장에서 경험하신 애로사항이나 개선 의견이 있으신 경우, 가이드라인에 적절히 반영될 수 있도록 언제든지 연락 주시기 바랍니다.

고객 여러분의 의견은 향후 제도 설계 및 가이드라인 개발 과정에서 매우 중요한 참고자료가 될 것입니다.

MDREX는 앞으로도 관련 제도 동향과 연구 진행 상황을 지속적으로 공유드릴 예정이며, 고객사 여러분이 새로운 변경관리 체계에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하겠습니다.