[MDREX 뉴스레터] MDREX, 법무법인 대륙아주와 업무협약 체결 — 의료기기 규제 이슈와 법률 이슈를 함께 해결합니다

[MDREX 뉴스레터] MDREX, 법무법인 대륙아주와 업무협약 체결 — 의료기기 규제 이슈와 법률 이슈를

2026. 10. 27.

MDREX, 법무법인 대륙아주와 업무협약 체결 — 의료기기 규제 이슈와 법률 이슈를 함께 해결합니다

2026.10.27

MDREX는 2026년 10월 26일 법무법인 대륙아주와 의료기기 산업 분야의 전문적인 규제 및 법률 서비스 제공을 위한 업무협약(MOU)을 체결했습니다. 이번 협약을 통해 양사는 의료기기·체외진단의료기기·디지털의료제품 기업의 국내외 시장 진출 과정에서 발생하는 규제 및 법률 문제를 종합적으로 지원하는 협력체계를 구축했습니다. 의료기기 기업이 제품을 시장에 출시하고 사업을 확대하기 위해서는 인허가, GMP, 보험등재, 유통 등 다양한 규제 요건을 충족해야 합니다. 또한 이 과정에서 계약 체결, 허가권 관리, 법규 준수, 행정처분 및 분쟁 등 여러 법률 문제에 직면할 수 있습니다.

이에 MDREX의 의료기기 규제·보험등재·시장진입 전문성과 법무법인 대륙아주의 법률 전문성을 결합하여, 기업들이 복잡한 규제와 법률 문제에 보다 체계적이고 효율적으로 대응할 수 있도록 지원하고자 합니다.

이번 뉴스레터에서는 양사의 주요 협력 분야와 함께, 의료기기 기업들이 이러한 전문 서비스를 실제 사업 과정에서 어떻게 활용할 수 있는지 구체적으로 소개해 드리겠습니다.

1. 업무협약 개요

협약식은 10월 26일 서울 강남구 테헤란로 동훈타워 20층 법무법인 대륙아주 대회의실에서 열렸습니다. 양사는 의료기기 산업에서 법률서비스와 인허가 컨설팅서비스를 함께 제공하기 위해 다음 세 가지 분야에서 협력하기로 했습니다.

①	해외 의료기기 기업의 국내 진출 지원 (In-bound)
②	국내 의료기기 기업의 해외 진출 지원 (Out-bound)
③	국내외 진출을 위한 공동 마케팅

협약식에는 대륙아주에서 이규철 대표변호사와 차동언·최규진·김승진 변호사가, MDREX에서 김용우 대표, 이원우 부사장, 조양하 고문, 변의형 고문, 민성동 CSO총괄이사가 참석했습니다. 이규철 대표변호사는 “의료기기 산업분야에서 MDREX가 기업들에 인허가와 시장진입 전략 등 각종 컨설팅을 제공할 때 도움이 될 수 있도록 최고의 법률자문을 제공하겠다”고 말했습니다.

이규철 대륙아주 대표변호사(왼쪽)와 김용우 MDREX 대표

이규철 대표변호사를 비롯한 법무법인 대륙아주 변호사들과 김용우 대표 등 MDREX 임원들이 10월 26일

업무협약 체결 후 기념촬영을 하고 있다.

2. 의료기기 사업에서 규제와 법률을 함께 검토해야 하는 이유

의료기기 기업이 제품을 개발하고 시장에 진출하는 과정에서는 규제와 법률 문제가 서로 밀접하게 연결되어 있습니다. 예를 들어, 해외 의료기기를 국내에 도입할 때 단순히 식약처 허가를 취득하는 것뿐만 아니라, 누가 허가권을 보유할 것인지, 유통계약이 종료되면 허가권과 관련 자료를 어떻게 처리할 것인지 등을 사전에 검토해야 합니다. 또한 보험등재 과정에서 예상치 못한 문제가 발생하거나, 의료기기 광고 및 영업활동이 관련 법령을 위반할 경우 행정처분이나 법적 분쟁으로 이어질 수 있습니다. 이처럼 규제 요건을 충족하는 것과 사업상 법률적 위험을 관리하는 것은 별개의 업무가 아니라 함께 고려해야 하는 중요한 경영 과제입니다. 그러나 기업이 규제 컨설팅사와 법률 전문가에게 각각 자문을 구하는 경우, 서로 다른 검토 결과를 조율하는 데 추가적인 시간과 비용이 발생할 수 있습니다. 이번 업무협약을 통해 MDREX는 의료기기 인허가, GMP, 보험등재 및 시장진입 전략을 수립하는 단계부터 법무법인 대륙아주와 협력하여 관련 법률 문제까지 종합적으로 검토할 수 있는 체계를 마련했습니다. 이를 통해 고객사는 규제 대응의 전문성과 법률적 안정성을 함께 확보하고, 사업 추진 과정에서 발생할 수 있는 위험을 사전에 파악하여 보다 효율적인 의사결정을 내릴 수 있습니다.

업무 단계	규제 이슈 (MDREX)	함께 생길 수 있는 법률 이슈 (대륙아주 협업)
국내외 인허가	의료기기 품목분류 및 등급 검토, 기술문서·임상자료 준비, 식약처 인허가 전략 수립 및 대응	허가권 보유 및 이전 관련 계약, 해외 제조사와 국내 대리점 간 계약, 기술자료 및 지식재산권 관련 법률 검토
GMP·품질	KGMP 적합인정 심사 대응, 제조·수입 품질관리체계 구축, 시판 후 품질관리 및 규제 대응	제조·품질협약(Quality Agreement) 검토, 제조사와 대리점간 품질책임 및 손해배상 범위 검토
국내외 보험등재	치료재료 및 의료행위 보험등재, 신의료기술평가, 급여 적용 가능성 및 시장진입 전략 검토	보험등재 결정의 이의신청 및 행정쟁송 등 권리구제 절차 자문
유통·판매	의료기기 수입/수출·유통체계 구축, 광고 규제 검토, 시판 후 안전관리, 경제적 이익 지출보고 관련 규제 대응	독점판매·대리점·CSO 계약 검토, 리베이트 및 공정거래 관련 법률 자문, 유통계약 분쟁 대응
행정처분 대응	의료기기 관련 법령 및 규제 요건 검토, 위반사항 개선 및 시정조치 전략 수립	식약처/심평원/관세청 등 정부기관 점검 대응, 행정처분에 대한 의견제출 및 법률적 대응, 행정심판·행정소송, 관련 분쟁 해결
디지털의료제품	디지털의료제품 관련 인허가·임상평가 전략, 소프트웨어 및 사이버보안 규제 대응	개인정보 및 의료데이터 활용 관련 법률 검토, 데이터 처리계약, 플랫폼 운영 및 서비스 이용약관 자문
국내외 시장 진출 및 사업 확대	국내외 인허가 전략, 해외 규제기관 대응, 보험등재 및 유통·시장진입 전략 수립	국내외 법인 설립, 인수합병(M&A), 투자·합작사업(JV), 라이선스 및 유통계약, 국제거래 관련 법률 자문

3. 이런 의료기기 기업에 도움이 됩니다

의료기기 기업은 제품 개발부터 인허가, 보험등재, 유통 및 해외 시장 진출에 이르기까지 다양한 규제와 법률 문제에 직면하게 됩니다. 특히 사업 초기 단계에서 규제 요건과 계약상 권리·의무를 충분히 검토하지 않으면, 향후 시장 진입이 지연되거나 예상하지 못한 비용과 법적 분쟁이 발생할 수 있습니다. MDREX와 법무법인 대륙아주는 다음과 같은 상황에 있는 의료기기 기업을 대상으로 규제 및 법률 분야의 전문적인 협력 서비스를 제공합니다.

① 해외 의료기기를 국내에 수입·판매하거나 한국 자회사 설립을 추진하는 기업

해외 의료기기를 국내에 수입·판매하거나 해외 제조사가 한국 시장에 직접 진출하기 위해서는 의료기기 인허가, KGMP, 보험등재 및 유통 전략뿐만 아니라 사업구조와 관련 계약에 대한 법률적 검토가 함께 필요합니다. 국내 수입·유통업체가 해외 제조사와 독점판매계약을 체결하는 경우에는 제품 공급가격과 판매권뿐만 아니라 국내 허가권의 보유 주체, 허가권 및 보험등재 관련 권리의 이전 조건, 계약 종료 시 사업의 연속성 등을 사전에 명확히 해야 합니다. 특히 국내 업체가 상당한 비용을 투자하여 인허가와 보험등재를 완료한 이후 제조사와의 계약이 종료되거나 유통사가 변경되는 경우, 허가권 이전, 기술자료 활용, 재고 처리 및 기존 거래처 관리 등을 둘러싼 분쟁이 발생할 수 있습니다.
한편, 해외 제조사가 한국 자회사를 설립하여 직접 의료기기 수입·판매 및 유통사업을 운영하려는 경우에는 국내 법인 설립, 의료기기 수입업 허가, 품목별 인허가, KGMP, 보험등재 및 유통체계 구축 등을 종합적으로 준비해야 합니다. 이 과정에서 자회사의 사업구조, 투자 및 운영계약, 해외 본사와 한국 자회사 간 거래구조와 법률적 책임도 함께 검토해야 합니다.

② 한국 시장에 직접 진출하려는 해외 의료기기 제조사

해외 의료기기 제조사가 기존 국내 대리점을 통해 제품을 수입·판매하다가 한국 자회사를 설립하여 직접 사업을 운영하려는 경우, 단순한 법인 설립뿐만 아니라 기존 대리점이 보유한 의료기기 허가권, 보험등재 지위, 유통계약 및 관련 권리·의무의 이전을 종합적으로 검토해야 합니다. 특히 기존 대리점 명의의 의료기기 허가·인증·신고 사항을 자회사로 이전하는 과정에서는 허가권 양도·양수 절차, KGMP 적합인정 및 품질관리체계의 연속성, 치료재료 보험등재 지위의 승계 가능성, 상한금액 및 가격협상 문제 등을 사전에 확인해야 합니다. 기존 대리점과의 계약 종료 및 사업 이전 조건에 따라 추가적인 비용이나 분쟁이 발생할 가능성도 있습니다. 또한 의료기기법에 따른 영업 또는 품목허가 등의 지위승계 과정에서는 기존 대리점의 행정처분 이력, 진행 중인 조사·처분 절차, 시판 후 안전관리 의무 및 법적 책임의 승계 여부에 대한 실사(Due Diligence)가 중요합니다. 이러한 사항을 충분히 검토하지 않으면 자회사 설립 이후 예상하지 못한 규제상 의무나 법률적 위험을 부담할 수 있습니다.

③ 미국·유럽·일본 등 해외 진출을 준비하는 국내 의료기기 기업

국내 의료기기 기업이 미국, 유럽, 일본 등 해외 시장에 진출하기 위해서는 국가별 의료기기 관련 법령에 따른 인허가, 품질관리 및 보험등재 요건을 충족하고, 현지 대리인 지정과 유통계약 등 사업 운영에 필요한 법률적 사항을 함께 검토해야 합니다. 특히 국가별 규제기관과 보험제도가 서로 다르므로, 제품의 특성과 사업 목표에 맞는 시장진입 전략을 수립하는 것이 중요합니다.

✔	유럽 :	EU MDR·IVDR에 따른 의료기기 적합성 평가, 인증기관(Notified Body, NB) 대응, 관할당국(Competent Authority, CA) 관련 규제 업무, 유럽 공인대리인(EU Authorized Representative) 지정 및 계약 검토
✔	미국 :	FDA 의료기기 인허가(510(k), De Novo, PMA 등), QMSR(품질경영시스템 규정) 대응, CMS의 Medicare 보험급여 및 수가 관련 검토, 미국 대리인(U.S. Agent) 지정 및 계약 검토
✔	일본 :	PMDA 및 후생노동성(MHLW) 관련 의료기기 인허가, QMS 적합성 조사, 보험등재 및 상환가격 관련 업무, 일본 D-MAH(Designated Marketing Authorization Holder) 지정 및 계약 검토

또한 해외 시장에서 제품을 안정적으로 판매하기 위해서는 현지 유통 대리점 및 사업 파트너 선정, 독점판매권, 판매지역, 최소구매수량, 인허가 관련 권리, 계약 종료 및 분쟁 해결 조건 등을 사전에 검토해야 합니다. 특히 현지 대리인이나 유통 파트너와의 계약에서는 인허가 유지 및 변경에 대한 책임, 기술자료 관리, 계약 종료 후 사업의 연속성 등을 명확히 하는 것이 중요합니다.

④ 정부기관의 조사·점검, 규제 위반 및 행정처분에 대응해야 하는 기업

의료기기 기업은 제품의 개발·제조·수입·유통 및 판매 과정에서 식품의약품안전처뿐만 아니라 관세청, 공정거래위원회, 개인정보보호위원회 등 다양한 정부기관의 조사·점검 및 행정처분에 직면할 수 있습니다. 특히 의료기기 산업은 인허가, 품질관리, 건강보험, 수입통관, 유통·영업 및 의료데이터 활용 등 여러 규제 영역이 복합적으로 적용되므로, 각 정부기관의 조사 목적과 관련 법령을 정확히 이해하고 의료기기 산업의 특성을 고려한 전문적인 대응 전략을 수립하는 것이 중요합니다.

정부기관	주요 쟁점(예시)
식품의약품안전처	의료기기법 및 관련 법령에 따른 인허가 사항 위반, KGMP 및 품질관리 기준 위반, 변경미허가, 제조/수입업자 준수사항 위반, 표시/광고 위반, 시판 후 안전관리 의무 위반, 업무정지·허가취소 등 행정처분
관세청	관세법 등에 따른 의료기기 부정수입, 수입신고 및 통관 위반, 수입가격·과세가격 조작 의혹, 특수관계자 간 거래가격 적정성, 관세 추징 및 조사 대응
공정거래위원회	공정거래법 등에 따른 불공정거래행위, 독점·대리점 계약 관련 분쟁, 거래상 지위 남용, 부당한 고객유인 및 리베이트 관련 공정거래 쟁점
개인정보보호위원회	개인정보 보호법에 따른 환자정보 및 의료데이터의 수집·이용·제공, 민감정보 처리, 국외 이전, 개인정보 유출 및 안전조치 의무 위반 관련 조사·처분

이러한 정부기관의 조사나 행정처분에 효과적으로 대응하기 위해서는 단순한 법령 해석뿐만 아니라 의료기기 산업의 규제체계, 제품의 기술적 특성, 인허가 및 보험제도, 실제 유통·영업 구조에 대한 이해가 함께 필요합니다.

⑤ 건강보험 수가 인하 및 급여기준 변경 등 정부의 보험정책에 대응해야 하는 기업

의료기기 및 체외진단의료기기 기업은 식약처 인허가를 취득하고 건강보험 등재를 완료한 이후에도 정부의 건강보험 정책 변경, 의료행위 수가 인하, 치료재료 상한금액 조정 및 급여기준 변경 등에 따라 제품의 시장성과 사업 수익성에 중대한 영향을 받을 수 있습니다. 특히 최근 논의되고 있는 검체검사 수가 인하와 같이 특정 의료기술이나 산업 분야에 직접적인 영향을 미치는 건강보험 정책 개편은 의료기기 기업의 매출 감소뿐만 아니라 연구개발 투자, 제품 공급 및 의료서비스의 질에도 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 정책 변화에 대응하기 위해서는 단순히 보험수가의 적정성을 검토하는 것을 넘어, 정책 결정의 근거와 절차, 임상적·경제적 영향, 관련 법령 및 이해관계자의 권익 침해 가능성 등을 종합적으로 분석하고, 정부기관에 대한 의견제출부터 법률적 대응까지 체계적인 전략을 수립하는 것이 중요합니다.

⑥ AI 의료기기 및 디지털의료제품을 개발·사업화하려는 기업

AI 기반 진단·치료 소프트웨어와 디지털의료제품을 개발·사업화하기 위해서는 디지털의료제품법 및 의료기기 관련 법령에 따른 인허가, 임상적 성능평가, 사이버보안, 시판 후 안전관리 및 건강보험 적용 가능성 등을 종합적으로 검토해야 합니다. 특히 AI 의료기기의 개발과 임상적 검증 과정에서는 의료기관이 보유한 환자의 진료기록, 의료영상, 검사결과, 유전체·유전정보 등 민감한 의료데이터의 수집·이용·제공 및 관리가 중요한 법률적 쟁점이 됩니다. 이러한 의료·유전정보를 연구개발, AI 학습, 임상시험 및 제품 성능개선 등에 활용하는 경우에는 개인정보 보호법, 의료법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등 관련 법령에 따른 적법한 데이터 활용 근거와 정보주체의 동의 필요 여부, 가명처리·익명처리의 적정성, 제3자 제공 및 국외 이전 가능성 등을 사전에 검토해야 합니다. 특히 가명정보와 익명정보는 법률상 취급 기준이 다르며, 가명처리를 하였다는 이유만으로 모든 상업적 활용이나 제3자 제공이 허용되는 것은 아닙니다. 의료기관과 기업 간 데이터 제공계약, 재식별 위험 관리, 클라우드 환경에서의 정보보호 및 데이터 유출에 따른 법적 책임 등도 함께 고려해야 합니다.

국내 진출이나 해외 진출을 준비 중이거나, 인허가·GMP·보험등재·유통 과정에서 법률 검토가 필요하시면, MDREX (pro@mdrex.co.kr)에 언제든지 문의해 주시기 바랍니다. MDREX 및 법무법인 대륙아주는 고객사의 제품이 허가 이후 실제 의료현장에서 활용되고, 궁극적으로 시장 성과로 이어질 수 있도록 함께하겠습니다.