[MDREX 뉴스레터] 2026년 식품의약품안전처 국정감사 주요 이슈 및 의료기기 산업에 대한 시사점

2026. 10. 14.

2026년 식품의약품안전처 국정감사 주요 이슈 및 의료기기 산업에 대한 시사점

2026.10.14

지난 10월 13일 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서는 의료기기의 시판 후 안전관리, 온라인 유통 및 광고 관리, 인체조직 유래 제품의 규제 분류 등 다양한 문제가 제기되었습니다. 특히 AI 의료기기의 허가 증가에 비해 이상사례 보고가 이루어지지 않고 있다는 지적은 의료기기 안전관리체계의 실효성과 관련하여 주목할 만한 사안입니다. MDREX는 이번 국정감사에서 제기된 주요 내용을 살펴보고, 의료기기 기업이 검토할 필요가 있는 규제적 사항을 정리했습니다.

1. AI 의료기기 이상사례 보고 0건, 시판 후 안전관리의 실효성 논란

이번 식약처 국정감사에서는 AI 의료기기의 허가 건수가 빠르게 증가하고 있음에도 이상사례 보고 실적이 없다는 점이 지적되었습니다. 국정감사에서 제시된 자료에 따르면, 2023년부터 2026년 6월까지 AI 의료기기와 관련하여 보고된 이상사례는 0건으로 나타났습니다. 이에 따라 AI 의료기기의 시판 후 안전관리 및 이상사례 보고체계가 적절하게 운영되고 있는지에 대한 문제가 제기되었습니다.
다만, 이러한 통계를 해석할 때에는 현행 법령의 특성을 고려할 필요가 있어보입니다. 즉, 2025년 1월 24일부터 시행된 「디지털의료제품법」 제28조에서는 독립형 디지털의료기기소프트웨어(SaMD)에 대해 「의료기기법」 제31조에 따른 부작용 등 안전성 정보 보고 규정의 적용을 원칙적으로 제외하고 있습니다. 다만, 국민 보건에 중대한 위해가 우려되는 경우에는 이러한 적용 제외가 인정되지 않는다고 규정되어 있습니다. 따라서 국정감사에서 제시된 AI 의료기기 이상사례 보고 건수가 0건인 것은 실제 이상사례가 발생하지 않았기 때문이라기보다, 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 법적 보고의무가 면제되어 관련 사례가 공식 통계에 집계되지 않은 것으로 판단됩니다.
한편, 이번 국정감사에서 제기된 문제를 고려하면, 향후 식약처가 「디지털의료제품법」 제28조의 개정 또는 국민 보건에 중대한 위해가 우려되는 경우를 규정한 단서 조항의 적용을 통해 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대해서도 부작용 등 안전성 정보 보고의무를 강화할 가능성이 높아 보입니다.

2. 온라인에서 판매되는 무허가 의료기기, 관리 강화 필요성 제기

이번 국정감사에서는 유튜브와 중고거래 플랫폼 등을 통해 허가받지 않은 의료기기가 판매되는 사례가 지적되었습니다. 특히 식약처가 온라인 플랫폼에서 판매되는 의료기기의 허가 여부와 판매업자의 신고 현황을 충분히 파악하고 있는지에 대한 문제도 제기되었습니다. 온라인을 통한 의료기기 거래가 확대되고 유통 경로가 다양해짐에 따라, 제품의 허가 여부뿐 아니라 실제 판매업자의 적법성, 유통 경로 및 광고 내용에 대한 관리·감독을 강화할 필요성이 제기된 것입니다. 이에 따라 향후 식약처가 온라인 플랫폼을 통한 무허가 의료기기 유통에 대한 모니터링과 단속을 강화할 가능성이 있습니다.
따라서 의료기기 제조·수입업체는 자사 제품이 적법한 유통 경로를 통해 판매되고 있는지 확인하고, 온라인 판매업자의 관련 법령 준수 여부와 광고 내용에 대해서도 점검할 필요가 있습니다. 특히 해외 의료기기를 국내에 수입·판매하거나 복수의 온라인 판매 채널을 운영하는 기업은 무허가 제품 유통 및 부적절한 광고로 인한 규제 위반 위험을 예방할 수 있도록 유통관리체계를 점검하는 것이 바람직합니다.

3. 인체조직 유래 스킨부스터, 의료기기 수준의 안전성·유효성 검증 필요성 제기

이번 국정감사에서는 인체조직을 가공한 세포외기질(ECM) 기반 스킨부스터의 안전관리 문제가 제기되었습니다. ECM 스킨부스터는 인체 피부조직에서 유래한 성분을 활용하는 제품으로, 피부미용 시술에 사용되고 있으나 현행 인체조직 관리체계에서 안전성·유효성 검증이 충분히 이루어지고 있는지에 대한 지적이 있었습니다. 특히 10월 7일 보건복지부 국정감사에서 박지원 의원은 인체조직의 이식과 미용 목적의 시술을 동일한 규제체계에서 관리하는 것이 적절한지 문제를 제기했습니다. 의료기기에 상응하는 안전성·유효성 검증 없이 인체조직의 적합성 중심으로 관리되는 현행 제도에 공백이 있다는 취지입니다.
이와 관련하여 식약처는 인체조직의 '최소 조작(Minimal Manipulation, 조직이 원래 가지고 있던 구조적/생물학적 특성을 본질적으로 변화시키지 않는 수준의 가공)' 범위에 관한 정책연구를 진행하고 있으며, 그 결과를 토대로 관련 관리체계를 검토할 계획이라고 설명했습니다. 향후 인체조직의 가공 정도와 최종 사용 목적에 따라 의료기기 해당 여부 및 안전성·유효성 검증 요건이 보다 명확해질 가능성이 있습니다. 따라서 인체조직 유래 스킨부스터 등 관련 제품을 개발·판매하는 기업은 향후 규제 분류 기준과 인허가 요건의 변화를 주의 깊게 살펴볼 필요가 있습니다.

4. AI로 생성한 가짜 의료전문가 광고 금지, 의료기기법 개정 및 시행 예정

이번 국정감사에서는 생성형 AI를 활용하여 실제 존재하지 않는 의사나 약사 등이 의료기기를 추천하는 것처럼 제작한 광고의 문제점이 제기되었습니다. 이와 관련하여 이미 2026년 6월 9일 「의료기기법」이 개정·공포되었으며(법률 제21775호), AI로 생성한 가상의 영상·이미지·음향 등을 활용하여 의료전문가가 의료기기를 추천하거나 보증하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지하는 규정이 신설되었습니다. 해당 개정 규정은 2026년 12월 10일부터 시행될 예정입니다.
또한 식약처는 개정 법률의 시행을 위해 2026년 9월 14일 「의료기기법 시행규칙 일부개정령안」을 입법예고하였으며, 의료기기 광고 금지 기준을 구체화하고 관련 행정처분 근거를 정비하고 있습니다. 입법예고에 대한 의견 제출 기한은 2026년 10월 26일입니다.
이번 개정은 AI 기술을 활용한 광고 자체를 금지하는 것이 아니라, AI로 생성한 가상의 전문가가 의료기기의 성능이나 효능·효과를 추천 또는 보증하는 것으로 소비자를 오인하게 하는 광고를 금지하는 데 목적이 있습니다. 따라서 의료기기 제조·수입업체는 AI를 활용한 광고 콘텐츠를 제작하거나 활용하는 경우, 해당 표현이 개정 법령의 금지 대상에 해당하는지 사전에 검토할 필요가 있습니다.

이번 식약처 국정감사에서는 새로운 인허가 규제보다는 의료기기의 시판 후 안전관리와 유통·광고에 대한 관리·감독 강화 필요성이 주요 쟁점으로 제기되었습니다. 특히 AI 의료기기의 이상사례 보고체계 개선, 온라인 무허가 의료기기 유통 관리, 인체조직 유래 제품의 규제 분류 기준 정비 등은 향후 제도 개선으로 이어질 가능성이 있어 관련 기업의 관심이 필요해 보입니다. 이에, 향후 식약처의 정책 발표와 관련 법령 및 가이드라인 개정 여부를 확인할 필요가 있습니다.

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