[MDREX 뉴스레터] 의료기기 기업이 주목해야 할 2026 국정감사 주요 이슈와 향후 일정

2026. 10. 12.

의료기기 기업이 주목해야 할 2026 국정감사 주요 이슈와 향후 일정

2026.10.12

2026년 국회 보건복지위원회 국정감사가 10월 7일부터 시작되었습니다. 보건복지부에 대한 국정감사는 10월 7일과 8일 진행되었으며, 의료기기 유통구조, 비급여 관리, 필수의료체계 및 의료기관 운영 등 다양한 보건의료 정책 현안이 논의되었습니다. 특히 의료기기 간접납품사(간납사)의 유통구조와 건강보험 재정에 미치는 영향, 비급여 관리제도의 실효성 등은 향후 의료기기 산업에도 영향을 미칠 수 있는 주요 현안으로 주목받았습니다.

1. 보건복지부 국정감사 주요 결과 (10월 7~8일)
① 간접납품사(간납사) 및 CSO의 유통구조 문제

10월 7일 국정감사에서 남인순 의원은 대형병원과 특수관계에 있는 간접납품사의 이익구조와 건강보험 재정에 미치는 영향을 지적했습니다. 구체적으로 경희대병원에 의약품을 공급하는 간납사인 '팜로드' 사례를 제시하면서, 해당 업체의 경희대병원 의약품 공급 비중이 약 87%에 달하고 병원 측에 약 36억 원의 배당이 이루어졌다고 주장했습니다. 또한 일부 판매대행업체(CSO)의 위탁판매 수수료가 최대 60%에 달하는 사례를 제시하며, 높은 판매 대행 및 유통비용(불법 리베이트 위험성)이 건강보험 재정 및 환자 부담에 미치는 영향을 점검해야 한다고 지적했습니다.
이에 대해 정은경 보건복지부 장관은 간납사 및 CSO 관련 문제에 공감하며, 2026년 12월까지 진행되는 실태조사 결과를 토대로 기존 지분율 규제 외에 추가적인 관리방안을 2027년 초까지 마련하겠다고 답변했습니다. 이러한 논의는 향후 의료기기 및 의약품 유통계약의 투명성, 판매수수료의 적정성, 병원과 유통업체 간 특수관계 등에 대한 관리 강화로 이어질 가능성이 높아 보이므로, 향후 공개될 실태조사 결과를 지켜보는 것이 필요해 보입니다.

② 인체조직 유래 스킨부스터의 규제 공백 문제

이번 보건복지부 국정감사에서는 인체조직 유래 ECM(Extracellular Matrix) 스킨부스터의 규제 공백이 주요 현안으로 제기되었습니다. ECM 스킨부스터는 기증받은 사람의 피부조직에서 세포를 제거한 무세포동종진피(hADM)를 미세입자로 가공한 후, 생리식염수 등에 혼합하여 피부에 주입하는 제품입니다.
10월 7일 국정감사에서 박지원 의원은 이러한 제품이 피부 미용 및 주름 개선 목적으로 1회 40만~80만 원 수준에 시술되고 있음에도, 일반적인 의료기기 품목허가가 아닌 인체조직 관련 관리체계에 따라 유통되고 있다는 점을 지적했습니다. 특히 치료 목적의 조직이식을 전제로 하는 현행 법체계가 미용 목적의 주사형 제품에도 적절한지, 안전성·유효성 검증과 인체조직의 비영리 원칙이 충분히 확보되고 있는지에 대한 문제를 제기했습니다.
이에 대해 정은경 보건복지부 장관은 현행 인체조직법만으로 해당 제품을 관리하는 데 한계가 있다고 설명하면서, 식약처와 협의하여 별도의 관리방안을 마련하겠다고 밝혔습니다. 참고로, 현재 식약처는 의료기기 관리 가능성을 포함한 연구용역 및 의견수렴을 진행하고 있습니다.

③ 비급여 관리급여 제도 및 유사 비급여 진료의 풍선효과

정부는 2026년 7월 1일부터 도수치료를 관리급여로 전환하여 1회 진료비를 43,850원으로 통일하고, 환자 본인부담률을 95%로 적용했습니다. 그러나 제도 시행 이후 일부 의료기관에서 도수치료 대신 신장분사치료 명목으로 실손보험을 청구하는 사례가 확인되면서 비급여 관리의 '풍선효과'에 대한 우려가 제기되었습니다. 신장분사치료는 통증 부위에 냉각 스프레이를 분사하는 물리치료로, 도수치료와는 별개의 의료행위입니다.
실제로 2026년 7월 언론보도에서는 한 의원이 기존에 25만 원을 청구하던 도수치료 대신 동일한 금액을 신장분사치료 명목으로 청구한 사례가 소개되었습니다. 또한 7개 손해보험사의 신장분사치료 하루 평균 실손보험 청구금액은 6월 초 약 1억 1,300만 원에서 7월 초 약 3억 4,500만 원으로 206.6% 증가했습니다. 이에 대해 보건복지부는 도수치료 관리급여 도입의 목적이 의학적으로 필요한 진료를 제한하는 것이 아니라 과도한 이용을 합리적으로 관리하는 데 있다고 설명하고 있으며, 도수치료와 함께 시행되는 유사 비급여 치료에 대해서도 모니터링하겠다는 방침을 밝혔습니다.

④ 소아응급의료체계 및 의료현장 안전관리

이번 보건복지부 국정감사에서는 아주대학교병원 소아전문응급의료센터에 대한 경찰의 압수수색이 주요 현안으로 논의되었습니다. 경찰은 해당 병원에서 치료받던 영아가 사망한 사건의 경위를 조사하기 위해 2026년 9월 30일 법원의 영장에 따라 소아응급센터를 압수수색했습니다. 그러나 당시 병원이 진료기록 제출에 자발적으로 협조하고 있었고, 다른 응급환자에 대한 진료도 진행 중이었다는 점에서 현장 압수수색의 필요성과 적절성에 대한 문제가 제기되었습니다.
김윤 의원은 의료사고에 대한 수사는 보장하되, 응급환자의 진료를 방해하거나 의료진을 위축시키지 않도록 별도의 수사절차가 필요하다고 지적했습니다. 특히 병원의 자발적인 자료 제출을 우선하고, 현장 압수수색은 반드시 필요한 경우에 한정해야 한다고 강조했습니다. 이에 정은경 보건복지부 장관은 10월 6일 경찰청과 실무회의를 진행했으며, 의료계 의견을 반영하여 필수의료 분야의 수사 및 압수수색 가이드라인을 신속하게 마련하겠다고 답변했습니다.
이번 논의는 의료사고에 대한 적법한 수사와 환자의 진료받을 권리를 조화시키기 위한 것으로, 향후 의료사고 조사절차 및 의료기관의 대응체계에도 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

2. 향후 식약처 및 심평원 국정감사 주요 예상 안건
오는 10월 13일 예정된 식품의약품안전처 국정감사에서는 의료기기 및 의약품의 허가·심사 절차, 제품 안전관리, 불법 유통 및 심사의 공정성 등에 대한 논의가 예상됩니다. 특히 온라인을 통한 미허가 의료기기 판매 및 해외 구매대행 등 불법 유통 문제와 제넨셀 코로나19 치료제 임상시험계획 승인 과정에서 제기된 외부 청탁 의혹 등이 주요 쟁점으로 거론되고 있습니다. 이와 함께 AI·디지털의료제품의 인허가 및 안전관리체계도 논의될 것으로 예상됩니다. 아울러, 10월 16일 예정된 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원 국정감사에서는 건강보험 재정의 지속가능성, 급여기준의 적정성, 비급여 진료 관리 및 의료비 부담 문제 등이 논의될 것으로 예상됩니다. 특히 의료기기 업계에서는 치료재료 보험등재 및 상한금액, 의료행위 수가, 혁신의료기술의 건강보험 적용 및 시장진입 정책과 관련된 논의 여부에도 주목할 필요가 있어보입니다.

10월 13일(화): 식품의약품안전처 및 소속·소관기관
10월 16일(금): 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원
10월 20일(화): 한국보건산업진흥원 등 보건의료 관련 공공기관
10월 27일(화): 국회 보건복지위원회 종합감사

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