[MDREX 뉴스레터] 디지털의료제품법 하위 행정규칙 행정예고

2024. 12. 26.

MDREX NEWSLETTER

디지털의료제품법 하위 행정규칙 행정예고

2024.12.26

디지털의료제품법이 2025.01.24일 시행됨에 따라, 식품의약품안전처(이하 식약처)에서는 하위 8개 세부 행정규칙 제정(안)을 2024.12.16일 행정예고하였습니다. 공개된 행정규칙에 따르면, 디지털의료제품에 대한 등급분류, 인허가 및 KGMP 인증에 대해서, 식약처는 기존 의료기기법 및 체외진단의료기기법과 일부 상이한 관리체계를 도입하여 시행하겠다고 밝혔습니다.

자세한 내용은 아래 글을 통해 확인하시기 바랍니다.

1. 디지털의료제품의 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정

제품의 특성 등을 미리 고려하여, 관련 품목명(품목번호) 및 등급을 미리 지정/발표하는 기존 방식에서, 신청자가 스스로 제품의 주된 사용 목적, 기술의 유형 및 형태를 고려한 후, 제품코드(7자리) 생성하고, 제품의 사용목적/사용대상/오작동에 따른 피해 등을 고려하여 등급을 스스로 결정(Rule-based)하는 방식을 선택하였음.

2. 디지털의료제품 허가/인증/신고/심사 및 평가 등에 관한 규정

디지털의료기기를 의료기기 하드웨어(제어/구동용 Firmware 포함), 내장형 디지털의료기기 소프트웨어(의료기기 하드웨어에 설치/연결되어 분석/처리 등을 통해 사용목적을 달성하는 소프트웨어), 독립형 디지털의료기기 소프트웨어로 구분하여, 허가 시 제출되어야 하는 자료를 세분화함.

내장형/독립형 디지털의료기기 소프트웨어인 경우, 소프트웨어의 특성을 고려하여 기존 본질적 동등성(SE, Substantial Equivalence) 제도를 폐지하고, 허가 시 임상시험자료(임상평가 및 실사용 평가자료 포함) 제출을 의무화함.

미국 FDA의 PCCP(Predetermined Change Control Plans) 제도와 유사한 변경관리계획서 제출제도를 도입하여, 내장형/독립형 디지털의료기기 소프트웨어에 대한 변경 관리에 자율성을 부여함.

3. 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준

디지털의료기기에 적용되는 품질관리 적합판정 기준으로 3가지 필수 규격(ISO13485, IEC62304, ISO42001)을 채택함. 그리고, 디지털의료기기 제조소를 의료기기 하드웨어(제어/구동용 Firmware 포함), 내장형/독립형 디지털의료기기 소프트웨어(AI/ML 기능 포함여부)로 구분하여 품질관리 적합판정 기준을 선택적으로 적용하게 함. 예를 들어, AI/ML기능이 포함된 소프트웨어를 제조하는 제조소는 상기 3가지 기준을 동시에 적용해야만 KGMP 인증서를 받을 수 있게 됨.

의료기기 하드웨어(제어/구동용 Firmware 포함) 및 AI/ML 기능이 없는 내장형/독립형 디지털의료기기 소프트웨어인 경우, 기존 의료기기법 및 체외진단의료기기법에 따른 KGMP 인증서가 존재한다면, 디지털의료제품법에 따른 KGMP 인증서로 대체 발급함. 다만, AI/ML 기능이 있는 내장형/독립형 디지털의료기기 소프트웨어인 경우, 비록 기존 의료기기법 및 체외진단의료기기법에 따른 KGMP 인증서가 있더라도, 디지털의료제품법에 따른 KGMP 인증을 추가로 받아야 함.

추가로, 디지털의료제품법에 따른 KGMP 인증심사는 서류 심사와 현장 심사를 기본으로 실시하되, 디지털의료기기 소프트웨어에 대해서는 현장 심사를 “비대면 현장조사”로 대체하여 실시할 수 있음.

4. 디지털의료기기 임상시험 등 계획 승인 및 실시관리에 관한 규정

디지털 임상시험 유형을 시기(시판 전/후, 실사용 평가), 장소(임상시험기관 및 임상시험기관 외 장소) 및 대상자(인체, 의료데이터 및 검체)별로 구분하고, 제출 자료의 요건 및 면제, 식약처/IRB 승인기준 및 특례를 세분화하였음.

5. 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침

디지털의료제품 제조사가 갖추어야 할 감시 및 대응조직, 물리적 보안체계, 기술적 보안체계, 위험관리, 전자적 침해행위 대응, 취약점 감시 및 대응 등에 대한 요구사항을 세분화함.

6. 우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정

디지털의료제품 제조사 중 식약처가 인증한 우수 관리체계 인증을 받기 위한 품질관리, 안전관리, 전자적 침해 행위 대응체계, AI/ML 제조조치 등에 대한 평가기준을 새롭게 도입하였음.

7. 디지털융합의약품의 허가 등의 수수료에 관한 규정

8. 디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정

상기와 같이, 디지털의료제품에 적용되는 새로운 규제가 시행됨에 따라, 디지털의료제품을 생산하는 의료기기사는 관련 규제 내용을 사전에 충분히 파악하는 것이 필요해 보입니다.
MDREX는 디지털의료제품에 적용되는 다양한 규제들에 대해 다양한 컨설팅을
지원해 드리고 있습니다.

의료기기 규제 및 시장 진입 관련하여 도움이 필요하실 경우

언제든 MDREX (pro@mdrex.co.kr)에 연락 바랍니다. 감사합니다.