[MDREX NEWSLETTER] 2025年食品医薬品安全処医療機器分野政策説明会発表

2025. 3. 28.

MDREX NEWSLETTER

2025年食品医薬品安全処医療機器分野政策説明会発表

2025.03.28

2025年3月20日、食品医薬品安全処（以下、MFDS）は2025年医療機器分野政策説明会を開催しました。MFDSが毎年初めに政策説明会を実施する理由は、国民の権利・義務に重大な影響を与える処分、告示、制度変更などを行う際に、行政手続法第13条に基づき事前に国民に知らせることが求められているからです。これにより、MFDSは2024年に実施した制度改善履歴とともに、2025年に新たに推進する制度改善内容を政策説明会で発表しました。その中で、注目すべき2025年の制度改善内容及び2024年の制度改善を通じて今年新たに適用される制度について、以下のように整理しました

1) クラスⅢ医療機器KGMP審査、民間審査機関単独審査に転換

クラスⅢ・Ⅳ医療機器については地方MFDSと民間審査機関が共同審査を実施していましたが、2025年には制度改善を通じて、クラスⅢ医療機器については民間審査機関単独審査に転換することを発表しました。

2) KGMP定期審査の一部現場審査免除（5月1日施行）

MFDSが優秀製造所として認定した海外製造所については、現場審査なしで書類審査に置き換えることを発表しました。ただし、優秀製造所の要件として、「以前の定期審査で現場審査を受けた場合」が含まれているため、優秀製造所として指定された場合、3年ではなく6年単位で現場審査を受けることが可能になります。

3) デジタル医療製品法施行に伴うインフラ構築およびガイドライン開発

· デジタル医療製品の臨床試験評価、許認可特例（例：API等の構成要素登録に伴う提出資料免除など）、製造および品質管理基準（KGMP）、セキュリティガイドライン、表示記載、広告に関するガイドライン開発

· デジタル医療・健康支援機器の性能認証ガイドライン開発

· 電子的侵害行為防止セキュリティガイドライン遵守のための技術的支援方法の確立（例：SBOM、レガシー等）

4) 革新先端技術適用製品に対する先行許可/審査方針（ガイドライン）の策定

自動化システムロボット手術機器（臨床対象の明確化)、持続型薬物伝達医療機器(臨床有効性評価変数および動物試験データの明確化)、美容用フィラー（許可基準の明確化）、コーティング技術が適用された整形外科用医療機器（必須性能試験項目の整備）、遺伝子編集技術適用製品（性能評価項目の明確化）、生成型AI医療機器（安全性・性能および臨床評価方法の提示）など。

5) 臨床評価報告書（CER）の導入

認可時に安全性と有効性を証明するために提出されていた臨床試験データに加え、MDRで要求されるCER（Clinical Evaluation Report）資料を拡大して運用することを発表しました。参考までに、CERは臨床試験データ・体系的文献レビューおよび臨床経験などが含まれた臨床評価報告書であり、CERを提出して認可された製品は、今後新医療技術評価に関する規則（保健福祉部令）の改正を通じて、新医療技術評価の猶予対象製品として指定される可能性が高いと考えられます。