보건복지부는 2025.04.01 “제2차 국민건강보험종합계획 2025년 실행계획”을 발표하면서, 혁신 의료기기의 신속 진입 및 치료재료 관리체계 개선 방향을 발표하였습니다. 이에, 구체적인 개선 방향과 고려 사항 등을 아래와 같이 정리하여 공유드립니다.

- (2025년도 상반기 중) 평가유예 대상을 기존 “비침습 진단기술”에서 “비침습 전체 의료기술”로 확대하였고, 평가유예 기간을 기존 2년에서 2+2년으로 확대할 계획임.  
- (2025년도 하반기 중) 제도 개선을 통해 강화된 임상평가 트랙(CER 등)을 이용하여, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제품 허가를 받을 경우, 시장에 즉시 진입을 허용(3년 동안 사용 가능)하고, 신의료기술평가는 추후 건강보험 등재 시 실시하도록 제도 개선을 할 예정임. 

(고려 사항) 상호 관세 및 치료재료 재평가 등에 따라 일부 국가에서 수입되는 급여 또는 선별급여 대상 치료재료의 경우, 이미 정해진 MRP(Maximum Reimbursement Price)로 인하여 회사의 마진이 점차 낮아지거나 공급 부족 현상이 나타날 것이라고 예상됩니다.