안녕하십니까. MDREX는 의료기기 및 디지털헬스 분야의 정책 변화와 산업 동향을 빠르게 분석하고, 고객 여러분께 실질적인 인사이트를 제공하고자 합니다. 이번 호에서는 제21대 대통령 선거 공약을 바탕으로 이재명 대통령 취임 이후 디지털 헬스케어 산업에 대한 전망과 시사점 등을 살펴보고자 합니다.
1. AI 등 신산업 집중육성과 규제혁신 추진
이재명 정부는 '회복 · 성장 · 행복'을 국민 통합을 위한 3대 비전으로 발표하고, '진짜 성장 5대 과제' 중 첫 번째 과제로 'AI 3대 강국 진입과 미래전략 산업 육성'을 꼽았습니다. 의료 AI는 그 핵심 분야 중 하나입니다. 특히, 의료 데이터의 활용과 보호 간 균형을 통한 규제 개선, K-디지털 플랫폼 및 빅데이터 센터 확대, '제2차 디지털 뉴딜'로 인공지능 학습용 데이터 구축 사업의 지속적 확대 등은 의료 AI 분야 기업들에게 연구개발 및 검증 기회를 확대해 줄 수 있는 정책방향입니다. 이를 위해 의료산업에서의 데이터 결합 활용을 위한 규제 혁신을 강하게 추진할 것으로 예상됩니다. 참고로, 보건복지부는 '제1차 디지털 뉴딜'의 의료분야 적용을 위해 '스마트병원(원격 중환자실 및 스마트 감염관리 등)' 지원 사업 등을 추진한 바 있습니다.
2. 디지털 헬스케어 혁신 성장 체계 구축과 의료기기 산업 혁신성 제고
AI 기반 디지털 헬스케어 혁신 성장 체계를 구축하기 위해 4개의 추진과제가 발표되었습니다. 4개의 추진과제는 ①편리하고 안전한 디지털 기반 확충으로 건강 정보 자기 결정권과 신뢰성 강화 ②보건 의료 빅데이터의 표준화 암호화 및 개인정보보호 강화로 안전한 활용 보장 ③공공보건 의료 데이터 통합 관리체계로 상호 연계와 공동 활용 기반 마련 ④기술 개발에서 현장 활용까지 의료분야 AI 전문 인력 전주기적 투자 양성체계 마련 등입니다.
위 4개의 추진과제를 통해 마이헬스웨이 플랫폼 구축 등 정부 주도하의 의료 마이데이터 사업이 가속화되고, 공공데이터의 민간분야 확대와 병원 및 기관 간 데이터 연계 등이 촉진될 것으로 예상됩니다. 또한 디지털 헬스 의료기기 산업 육성을 통한 글로벌 진출과 수출 증대 지원, 의료기기 질 관리체계 정비와 혁신 의료기기에 대한 적정 보상기준을 마련하여 의료기기 산업에 대한 혁신성을 높여 갈 뿐만 아니라, 간납 제도 등 불공정행위 개선을 통해 의료기기 산업 유통 구조 선진화에 집중하겠다고 발표하였습니다.
3. 지역 · 필수 · 공공의료 강화와 보건의료 및 사회복지의 통합적 접근
이재명 대통령은 과거 성남시장 및 경기도지사 시절부터 공공의료 시스템 강화와 디지털 기반의 의료 접근성 확대에 관심을 보여왔습니다. 특히 의료 불균형 해소와 지역 격차 해소를 위한 공공의료기관의 디지털 전환을 강조해 왔으며, 이는 AI 기반 설루션이 지역 거점 병원이나 보건소 등에 도입될 수 있는 기반이 될 수 있습니다. 특히, 주치의 중심 맞춤형 일차 의료체계 구축 및 방문 · 재택 진료 확대와 의료의 질과 안전성을 고려한 비대면 진료 제도화에 디지털 헬스케어 산업이 적용될 수 있을 것으로 예상됩니다. 그는 공공의료를 단순한 서비스 제공 차원을 넘어, 복지와의 연계 속에서 조기 진단, 예방 중심의 의료체계 구축을 강조해왔습니다. 특히, 고령사회 대응을 위한 통합적 지원체계 마련과 관련해서 '노인 등이 집에서 의료 · 돌봄 서비스를 받는 지역사회 통합 돌봄 체계 구축' 등은 AI 기반 설루션이 갖는 '선제적 진단 도구'로서의 가치와 부합하며, 국민건강보험공단 및 건강검진 프로그램과의 연계 가능성과 기초 자치단체의 지역 자율형 사회보장 사업과의 연계 가능성도 기대를 갖게 되는 부분입니다.
4. 의료 AI 인허가 및 급여제도 개편 가능성
또한 의료기기 및 디지털헬스 기술에 대한 선진입후평가 제도 도입 등 혁신형 기술에 유연하게 대응하는 인허가(예: 140개 품목에 대한 CER 도입 후 신의료기술평가 유예) 및 보험 등재 시스템을 언급한 바 있어, AI 설루션의 조기 시장 진입 가능성이 높아질 수 있습니다.
요약하자면, 이재명 정부는 아직 구체적인 보건 의료 공약을 내놓지는 않았지만, 현시점에 발표된 대통령 선거 공약을 토대로 볼 때 디지털 헬스케어, 특히 AI 분야의 연구개발, 제도화, 공공의료 적용 등에 있어서 우호적인 환경을 조성할 가능성이 매우 높습니다.
