보건복지부는 2025년 11월 18일부터 시행되는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정사항을 반영하여, 신의료기술평가 및 혁신의료기술 관련 고시·예규를 전면 정비하였습니다. 이번 개정은 아래와 같이 평가 유예 제도 운영의 명확화, 혁신의료기술 사용기간 확대, 위원회 운영 절차 구체화 등을 포함하고 있어 향후 시장 진입 전략에 중요한 영향을 미칠 것으로 보입니다.
1. 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 개정ㆍ발령(고시 제2025-183호)
이미 평가받은 의료기술은 평가유예기술 신청 시 반려 가능하도록 규정 (안 제3조제4항) 및 단서조항(“다만, 평가 유예 대상 의료기술에 의료기기 목록을 추가하기 위해 신청하는 경우는 그렇지 않다.”) 신설
임상연구를 수행하지 않는 비침습적 의료기술에 대해서는 혁신의료기술전문위원회가 사용현황을 관리하도록 조정 (안 제5조제2항)
2. 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 개정ㆍ발령(고시 제2025-184호 시행)
혁신의료기술의 사용기간을 한 차례 연장하여 최대 5년 동안 사용할 수 있도록 규정함 (안 제6조제3항 및 제7조제4항부터제6항)
혁신의료기술의 과정관리 등을 검토하는 위원회로 혁신위원회를 추가함 (안 제7조제1항)
3. 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」 개정ㆍ발령(보건복지부예규 제152호)
위원회 심의 시 검토자료로 안전성·유효성을 확인할 수 있는 국내·국외의 연구논문 자료를 추가 (안 제5조제1항제2호)
전문위원회도 의견진술 절차를 진행하도록 추가 및 검토대상에 안전성 및 유효성외에 잠재성 추가 (안 제6조)
의견진술신청서 제출 기한을 구분하는 기준을 제도별로 구분하고, 그 기한을 운용 중인 절차에 맞게 설정 (안 제6조제2항)
의견진술 기회의 통지 기간을 구분하는 기준을 제도별로 구분하고, 그 기간을 운용 중인 절차에 맞게 설정 (안 제6조제3항)
이의신청 절차 및 방법을 구체화하여 규정 (안 제6조의3)
별지 제2호서식 「이의신청서」 신설
특히,평가유예 대상 의료기술에 의료기기 목록을 추가하기 위해서는, 해당 의료기기가 이미 고시되어 사용 중인 평가유예 기술과구조·원리·성능·사용 목적·사용 방법 등이 본질적으로 동등함을 입증하는 자료가 반드시 필요합니다. 이 요건을 충족하는 것이 시장 진입 및 매출 확대에 매우 중요한 요소가 될 것으로 보입니다. 또한, 신의료기술평가 결과에 대한이의신청의 타당성 및 수용성을 높이기 위해서는, 규정에서 요구하는 근거자료를 충분히 갖추고, 전문적인 논리 구조로 정리하는 과정이 필수적입니다.
MDREX는 이러한 동등성 분석, 평가유예 신청 전략, 이의신청 근거자료 패키지 준비 등 전 과정을 전문적으로 지원하고 있습니다.기업이 원하는 방향으로 기술 평가가 진행될 수 있도록, 규제 대응 전략 수립부터 제출자료 작성·전문가 네트워크 활용까지원스톱 지원 체계를 제공해 드리고 있습니다. 규정 개정에 따른 영향 분석이나 개별 기술에 대한 대응 전략이 필요하시면 언제든지 MDREX(pro@mdrex.co.kr)에 문의해 주시기 바랍니다. 귀사의 목표 달성을 위해 최적의 방향으로 함께 준비해드리겠습니다.
