[MDREX 뉴스레터] MDREX Japan 설립 - 한국 의료기기사의 일본 진출을 위한 든든한 파트너
[MDREX 뉴스레터] MDREX Japan 설립 - 한국 의료기기사의 일본 진출을 위한 든든한 파트너
2025. 10. 14.
MDREX NEWSLETTER
[MDREX 뉴스레터] MDREX Japan 설립 - 한국 의료기기사의 일본 진출을 위한 든든한 파트너
MDREX Japan 설립 - 한국 의료기기사의 일본 진출을 위한 든든한 파트너
2025.10.14
안녕하세요. MDREX 입니다.
저희 MDREX는 국내 의료기기 기업의 글로벌 진출을 보다 체계적으로 지원하기 위해 MDREX Japan(위치: 일본 동경)을 새롭게 설립하였습니다. 이번 뉴스레터에서는 일본 의료기기 시장 현황과 함께, MDREX Japan을 통한 진출 전략의 강점을 소개해 드리고자 합니다.
일본의 의료기기 시장 현황
세계 3위 규모의 의료기기 시장: 일본은 미국 및 유럽에 이어 세계 3위 수준의 의료기기 시장을 보유하고 있으며, 지속적인 성장세를 이어가고 있습니다.
장기간의 초고령사회 : 일본은 이미 전체 인구의 약 30% 이상이 65세 이상으로, 세계에서 가장 빠르게 고령화가 진행되는 국가입니다. 이에 따라 만성 질환, 재활, 노인성 질환 관련 의료기기 수요가 매우 높습니다.
AI 등 혁신적인 의료기술 수요 증가: 정밀진단, 디지털 헬스, AI 기반 의료기술에 대한 요구가 크며, 정부 역시 혁신적 기술 도입을 적극적으로 지원하고 있습니다.
보험제도와 가격: 일본은 의료보험 제도가 잘 갖추어져 있으며, 한국보다 상대적으로 높은 보험수가가 책정되어 있어, 수익성 높은 시장으로 평가됩니다.
MDREX Japan을 통한 일본 시장 진출의 장점
현지 법적 요건 대응(DMAH 역할 수행 가능) : 일본에서 의료기기를 판매하기 위해서는 반드시 DMAH(Designated Marketing Authorizaton Holder) 또는 현지 법인이 필요합니다. MDREX Japan은 이러한 법적 요건을 충족시킬 수 있는 플랫폼을 제공합니다.
PMDA 허가 및 보험등재 지원 : 일본의 규제기관(PMDA) 인허가 프로세스와 보험등재 절차는 복잡하고 시간이 많이 소요됩니다. MDREX는 풍부한 경험을 바탕으로 허가 전략 수립부터 보험등재, 시장 진입 후 관리까지 One-Stop 서비스를 제공합니다.
한국 의료기기 기업 맞춤형 지원 : 한국 의료기기 기업의 특성을 가장 잘 이해하고 있는 MDREX가, 언어/문화 장벽을 최소화하고 한국 기업의 니즈에 맞는 최적화된 일본 진출 로드맵을 제시합니다.
현지 파트너 네트워크 활용 : 일본 내 병원, 학회, 유통사 네트워크를 적극적으로 활용하여, 단순 진입을 넘어 안정적인 시장 정착과 판매 확대까지 지원하고 있습니다.
MDREX Japan은 단순히 일본 진출을 위한 통로가 아니라, 한국 의료기기 기업의 장기적인 성장 파트너가 되겠습니다. 저희는 국내 기업의 많은 우수한 의료기기가 일본 환자에게 전달될 수 있도록 가교 역할을 한다는 사명감을 가지고 있습니다. 앞으로 MDREX Japan을 통한 다양한 규제관련 뉴스레터를 통해 지속적으로 일본 현황 등을 공유드리겠습니다.
