식약처, 디지털의료기기 표시기재 운영지침 및 디지털 기술 활용 임상시험 가이드라인 발표

2025.12.30

「디지털의료제품법」이 2025년 1월 24일부터 시행됨에 따라, 식품의약품안전처는 디지털의료기기에 적용되는 세부 운영지침과 가이드라인을 순차적으로 마련·공개하고 있습니다. 최근에는 디지털의료기기 소프트웨어(SaMD)를 제조하거나 수입하는 기업이 실무적으로 반드시 확인해야 할 사항을 포함한 표시기재 가이드라인 운영방안과, 디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인이 발표되었습니다.

1. 디지털의료기기 표시기재(Labeling) 가이드라인 운영방안 발표

디지털의료기기 표시기재와 관련하여 디지털의료제품법 제22조에 따라 SaMD에 적용되는 표시기재 사항은 법령 부칙에 의해 2026년 1월 24일까지 1년간 적용이 유예되었습니다. 이에 따라 종전 의료기기법 등에 따라 허가 받은 SaMD는 디지털의료제품법에 따른 허가증 전환(재발급) 후, 2026년 1월 24일 부터 (2025년 11월 10일 새로 발표한) 디지털의료기기소프트웨어 표시기재 가이드라인에서 요구하는 사항을 적용해야 합니다.
다만, 식약처에서는 허가증 전환 지연에 따른 산업계 혼선을 고려하여, 2027년 1월 23일까지는 종전 의료기기법 등에 따라 기재된 표시기재 사항을 한시적으로 인정하겠다는 운영방안을 발표하였습니다. 이는 전환 대상 제품을 보유한 기업이 허가증 재발급 일정과 연계하여 표시기재 변경 및 재고 관리 계획을 단계적으로 수립할 수 있도록 한 조치로 해석됩니다.

2. 디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인 발표

의약품 임상시험 과정에서 웨어러블 기기, 디지털 센서 등 디지털 기술이 적용된 기기를 활용하여 심박수, 호흡, 보행 데이터와 같은 생체정보를 수집하는 사례가 증가함에 따라, 식약처는 관련 임상시험 자료 수집 가이드라인을 새롭게 제시하였습니다. 해당 가이드라인에 따르면, 임상시험계획 수립 시 디지털 기기의 임상 목적 적합성, 사양 및 성능, 환경적 요인에 따른 영향 등을 종합적으로 고려해야 하며, 기기 선정 근거와 함께 자료 무결성, 개인정보 보호 및 보안에 대한 사항을 문서화할 것을 요구하고 있습니다.
또한 자료의 생성부터 eCRF 전송·활용에 이르는 전체 자료 흐름을 명확히 식별하고, 위탁기관(CRO)의 역할, 데이터 무결성 확보 방안을 포함한 관리 체계를 마련해야 합니다. 아울러 디지털 기기 자체에서 발생할 수 있는 위험성, 자료의 신뢰성, 사이버보안 위협에 대한 평가와 함께 사용적합성 시험을 통해 임상시험 환경에서의 디지털 기기 도입 타당성을 입증해야 함을 강조하고 있습니다.

이번 운영지침 및 가이드라인은 SaMD 전환 허가를 준비 중인 기업뿐만 아니라, 디지털 기술을 임상시험에 적극 활용하고자 하는 제약·의료기기 기업 모두에게 중요한 실무 기준을 제시하고 있습니다. MDREX는 디지털의료기기 허가 및 전환 전략 수립, 표시기재 및 전자적 표시기재 대응, 디지털 기술 기반 임상시험의 규제 검토와 자료 준비에 이르기까지 실무 중심의 전문 컨설팅을 제공하고 있으며, 향후 관련 제도 변화에 대해서도 지속적으로 정보를 공유할 예정입니다.

위 내용에 대해 문의사항이 있거나 도움이 필요할 경우 pro@mdrex.co.kr 로 연락 부탁드립니다