건강보험심사평가원은 2026년 7월 1일 차의과학대학교 산학협력단에 의뢰한 「인공지능 기반 의료기술의 급여적정성 평가기준 개발 및 등재방안 마련 연구」 결과를 공개하였습니다. 이번 연구는 현재 건강보험 임시등재 또는 평가유예 신의료기술로 적용되고 있는 인공지능 기반 의료기술과 디지털치료기기가 신의료기술평가를 거친 이후, 건강보험에 정식 등재될 때 적용할 수가 분류 및 보상체계를 마련하기 위해 수행되었습니다.

연구진은 인공지능 기반 의료기술을 제공 기능과 결과의 특성에 따라 네 개 군으로 분류하는 방안을 제안하였습니다. 구체적으로 판독을 지원하는 기술은 1군, 측정 기능을 제공하는 기술은 2군, 질병이나 위험을 예측하는 기술은 3군, 특정 의료장비와 결합하여 사용되는 기술은 4군으로 구분하였습니다. 이후 각 기술의 진단정확도, 임상적 유용성 및 임상적 유의성 등을 평가하여 수가 보상이 가능한 A군과 수가를 인정하지 않는 B군으로 재분류하도록 하였습니다.

A군에 해당하는 기술은 다시 기술 수준을 상·중·하로 구분하고, 보상등급을 1등급, 2등급, 3등급 및 기준등급으로 세분화하여 차등 보상하는 방안이 제시되었습니다. 급여와 비급여를 병행하는 경우에는 기준등급에 해당하는 금액만 급여로 적용하고, 상위 등급과의 차액은 비급여로 운영하는 방식도 검토되었습니다. 제안된 수가 수준은 약 1,000원에서 16,000원 범위이며, 급여 적용 시에는 환자 본인부담률 50%, 80% 또는 90%를 적용하는 선별급여 방식이 제안되었습니다. 또한 정기적인 재평가를 통해 임상적 가치가 확인되지 않는 기술은 건강보험 적용에서 제외하거나 수가를 하향 조정할 수 있도록 퇴출 및 조정 기전을 마련할 필요가 있다고 보았습니다. 현행 평가유예 신의료기술에 대해서도 임시등재를 허용하는 제도 개선방안이 함께 제시되었습니다.

또한, 심평원은 이와 별도로 「디지털치료기기의 급여적정성 평가기준 및 정식 등재방안 마련 연구」 결과도 공개하였습니다. 연구진은 디지털치료기기의 경우 환자가 치료 효과를 직접 경험한다는 특성을 고려하여, 객관적인 효과 평가와 우수한 제품의 확산을 함께 유도할 수 있는 보상체계가 필요하다고 보았습니다. 정식 등재 시 의사 행위료는 처방료와 효과평가료로 구분하고, 효과평가료는 다시 인지행동치료 영역과 바이오피드백 영역으로 구분하는 방안이 제안되었습니다. 특히 바이오피드백의 경우 의사의 업무량과 평가 부담을 고려하여 인지행동치료보다 약 1만 원 높은 수준으로 보상하는 방안이 제시되었습니다. 또한 디지털치료기기의 초기 확산과 의료진의 적극적인 사용을 유도하기 위해 일정 기간 동안 의사 수가를 50% 또는 100% 가산하는 방안도 검토되었습니다. 이는 환자와 의료진이 제품의 실제 효과를 경험하도록 지원하고, 국민 편익이 있는 디지털치료기기 산업 생태계를 유지하기 위한 취지가 반영된 것으로 해석됩니다. 기기사용료는 독일 사례와 같이 제품 유형별 고정 금액으로 설정하는 방안이 제안되었으며, 정식 등재 후 4년 차에 재평가를 실시하여 임상적 효과나 활용 가치가 충분하지 않은 제품은 건강보험 적용에서 제외할 수 있도록 퇴출 기전을 마련하는 방안도 포함되었습니다.

이번 연구는 AI 기반 의료기술과 디지털치료기기에 대해 단순한 임시등재를 넘어, 정식 건강보험 등재를 위한 구체적인 분류체계와 보상 방향을 제시하였다는 점에서 의미가 있습니다. 향후에는 단순한 기술적 성능뿐만 아니라 진단정확도, 임상적 유용성, 환자 편익 및 의료진의 업무량 등을 종합적으로 입증하는 것이 정식 수가 인정의 핵심이 될 것으로 예상됩니다. 또한 정식 등재 이후에도 정기적인 재평가를 통해 수가 하향이나 퇴출이 가능하도록 하는 방향이 제안된 만큼, 기업은 초기 등재뿐만 아니라 장기적인 임상근거 축적 및 사후관리 전략까지 함께 준비할 필요가 있습니다.

MDREX는 AI 의료기기와 디지털치료기기의 허가, 신의료기술평가, 임시등재 및 정식 건강보험 등재 전략 수립을 통합적으로 지원하고 있습니다. 관련 제품의 시장진입 경로, 임상근거 준비 또는 적정 수가 전략에 대한 검토가 필요한 경우 MDREX로 문의해 주시기 바랍니다.