政府は2026年7月「AI基本医療戦略」を発表し、医療AIを国民が実際の医療現場で体感できるよう普及させる政策方向を提示しました。今回の戦略は、単にAI医療機器の開発を支援する政策にとどまらず、AIを一次医療・救急医療・地域医療・大学病院など医療体系全般に適用し、これを支えるデータとインフラ、補償体系を共に構築するという点で、AI医療機器企業が注目する必要があります。政府はこのために、国民が体感するAI医療革新、全国的なAI医療革新デジタル基盤の構築、持続可能なAI医療エコシステムの造成を主要戦略として提示しています。
特に注目すべき部分は、医療AIの導入方式が個別医療機関が個別製品を購入する構造から、国家プラットフォームと医療機関のAX(AI Transformation)を活用する構造へと拡大しているという点です。政府は、圏域・地域責任医療機関を国家GPU基盤プラットフォームと連結する、いわゆる「公共医療AIハイウェイ」を構築し、AI特化病院やスマート救急医療体系などを通じてAIを実際の診療現場に適用する計画であると明らかにしました。これは、医療AI企業にとって新たな市場が開かれる可能性があるという意味であると同時に、従来とは異なる市場参入戦略が必要であるという意味でもあります。今後は大学病院数か所に製品を供給するだけでなく、公共医療プラットフォーム、地域責任医療機関、救急医療体系などと連結できる製品であるかどうかも重要な競争要素となる可能性があります。
また、保険補償の面でも変化が予想されます。政府はAIを活用した医療サービスに対する適正な補償と、医療機関のAI転換を促進するための補償方向、すなわち二元化された補償方向を提示しています。これにより、今後AI医療機器の価値は、単に「AIを一度使用したのでいくら補償するか」を超えて、AIを使用することで実際に患者の診断と治療がどれだけ改善されたか、医療従事者の業務負担や不必要な医療利用をどれだけ減らしたかまで連結して評価する方向へ発展する可能性があります。ただし、具体的な健康保険の診療報酬モデルと適用時期はまだ確定されたものではないため、今後の制度設計を継続的に確認する必要があります。
こうした変化は、AI医療機器企業の臨床根拠(Evidence)戦略にも重要な影響を及ぼす可能性があります。これまで多くの医療AIが感度、特異度、AUROCなどアルゴリズムの性能を実証することに集中してきたとすれば、今後は実際の医療現場でどのような臨床的・経済的価値を生み出すかを示す根拠がより重要になる可能性があります。例えば、AI-ECGが心不全リスク患者を高い精度で選別するということで終わるのではなく、AI適用を通じて高リスク患者を早期に発見し、適切な追加検査と治療につなげ、最終的に入院や救急室受診、重症化を減らせるかどうかを示す方式へと臨床根拠の収集方向が転換されるべきです。逆に、AI使用によって追加検査と医療費が大きく増加する場合、その費用を相殺できるほど患者の治療結果が改善するかを説明できなければなりません。
したがって、AI医療機器企業は韓国市場への参入を準備する際、MFDS許可、既存技術該当性、新医療技術評価、健康保険収載をそれぞれ別個の手続きとして捉えるのではなく、製品開発の初期段階から一つのMarket Access戦略として連結する必要があります。どの患者に使用するのか、既存の診療プロセスにおいてどのような問題を解決するのか、どのような臨床結果を改善できるのか、医療資源の使用にどのような影響を与えるのか、そしてこうした価値を今後の保険補償とどのように連結するのかを共に設計しなければなりません。特に、公共医療AIプラットフォームと病院AXが拡大すれば、国内外のAI企業にとって、既存の個別病院への販売以外に新たな市場参入経路が生まれる可能性も存在します。
MDREXは今回の「AI基本医療戦略」の最も重要な意味を、医療AIの競争基準が「許可を受けたAI」から「韓国の医療体系の中で価値を証明できるAI」へと移行し始めたという点に見出しています。今後、医療AI企業に必要なのは優れたアルゴリズムだけでなく、Regulatory Approval、Clinical Evidence、Reimbursement、Market Accessを連結する統合戦略です。特に韓国市場への参入を目指す企業であれば、製品の開発および許可段階から、今後の保険補償と実際の医療現場での活用まで考慮した戦略を必ず準備する必要があります。
結論として、AI医療機器の韓国市場参入戦略は今や「どのように許可を受けるか?」から「どのような医療的価値を実証し、その価値をどのように補償されるか?」へと拡張されています。今回の政府AI基本医療戦略の内容には、こうした変化が本格化していることを示す重要な政策シグナルとして見ることができます。
保有されている製品または医療技術に関連して、保険収載の可能性、最適な参入戦略、予想されるリスクなどについて検討が必要な場合は、いつでもMDREX(pro@mdrex.co.kr)までお問い合わせください。MDREXは、顧客企業の製品が承認後、実際の医療現場で活用され、最終的に市場での成果につながるよう共に取り組んでまいります。
