[MDREX 뉴스레터] 심평원, 의료기술 건강보험 등재절차 개선 방안 도출을 위한 위탁연구 발주
[MDREX 뉴스레터] 심평원, 의료기술 건강보험 등재절차 개선 방안 도출을 위한 위탁연구 발주
2025. 4. 29.
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[MDREX 뉴스레터] 심평원, 의료기술 건강보험 등재절차 개선 방안 도출을 위한 위탁연구 발주
심평원, 의료기술 건강보험 등재절차 개선 방안 도출을 위한 위탁연구 발주
2025.04.29
심사평가원은 신의료기술 평가가 보건의료연구원으로 이관(2010년)된 이후 현재까지 이어지고 있는 건강보험 등재 절차를 객관적 시각으로 평가하고, 그 결과에 따른 개선 사안을 발굴하여 체계적이고 합리적인 제도 운영 방안을 도출하기 위한 위탁연구를 발주하였습니다.
주요 연구 내용은 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(이하 기존기술 여부 확인)부터 급여 여부 결정까지 절차·현황 연계 분석 및 외국 유사 제도의 비교가 포함됩니다. 또한 기존기술 여부를 평가하는 단계에서 ① 임상적 효과가 현저히 열등한 의료기술 등의 처리 방안 ② 신의료기술평가 신청대상에 대한 용어 개선 등 기존기술 여부 평가 시 적용 기준에 대한 개선방안 도출을 검토합니다.
◇ 임상적 효과가 현저히 열등한 의료기술 등의 처리 방안
· 기존기술 여부 결정 과정에서 처리 가능 여부 및 이에 따른 문제점, 관련 기관별 업무처리 범위 검토 등 구체적 시행 방안 제시 필요
◇ 신의료기술평가 신청대상에 대한 용어 개선
· 의료기술 검증(안전성·유효성) 대상임에도 기존기술보다 우수한 기술로 오해 사례 빈번
요양급여 결정 단계에서는 ① 임상적 유용성은 없으나 오남용 우려 행위의 관리를 위한 결정 방안 ② 규정 내 요양급여 결정을 위한 평가 기준의 개선 필요성, 특히 사회적 요구도 등을 측정할 수 있는 객관적 기준 제시 등이 연구 내용에 포함됩니다.
◇ 임상적 유용성은 없으나 오남용 우려 행위 관리를 위한 결정 방안
· 결정 신청 시부터 고가의 관행가로 다수의 요양기관이 시행, 식약처 허가 후 시장에 조기 진입하는 평가유예기술이 NECA 안전성·유효성 평가 결과 최저 등급을 받은 행위 (예정) 등
◇ 규정 내 요양급여 결정을 위한 평가 기준의 개선 필요성, 특히 사회적 요구도 등을 측정할 수 있는 객관적 기준 제시 등 · 임상적 유용성, 비용효과성, 환자의 비용부담 정도, 사회적 편익 및 건강보험 재정 상황 등
그 외에도 의사결정 거버넌스 체계의 재정립과 제시한 제도 개선의 구체적 실행을 위한 관련 법령 개정(안)이 제시될 것으로 예상됩니다.
동 연구내용의 발주는 현재의 기존기술 대상 여부 평가 절차와 급여 적정성 평가 및 급여 등재 절차 제도 개선으로 이어질 수 있으므로, 2025년 12월 발표 예정인 연구 결과를 모니터링하여 합리적 대응 방안 등을 모색해 나가는 것이 필요해 보입니다.
상기와 같은 제도 개선 방향과 의료기기 산업 현황을 고려하여, 보다 효과적인 시장 진입 전략 수립을 추천드립니다.
상기 제도 개선 내용 및 시장 진입 전략 등에 대해 문의사항이 있으시면, 언제든지 MDREX(pro@mdrex.co.kr)로 연락 주시기 바랍니다.