[MDREX NEWSLETTER] 体外診断用医療機器およびAIベース診断ソフトウェア分野における実務型専門家の入社について

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[MDREX NEWSLETTER] 体外診断用医療機器およびAIベース診断ソフトウェア分野における実務型専門家の入社に

2025. 5. 23.

MDREX NEWSLETTER

体外診断用医療機器およびAIベース診断ソフトウェア分野における実務型専門家の入社について

2025.05.23

MDREXでございます。

MDREXは、体外診断用医療機器および医療用品分野において、より深く戦略的な許認可および保険収載のソリューションを提供するため、実務型専門家であるパク・ジョンミン部長 (Senior Manager) を新たに迎えました。

パク部長は、延世大学工学部バイオ工学科を卒業後、同大学医学部の医学科学大学院にて修士および博士課程を修了した理工系バックグラウンドを持つ実務型専門家です。体外診断機器および診断用AI開発企業であるノボミックス社にて約10年間、R&D/RA/QA/MA分野のチーム長を務め、多くの革新的成果を導いてきました。主な実績は以下の通りです。

· 世界初の胃がん予後予測遺伝子診断検査(nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay) の許認可取得および韓国第1号「革新医療技術」指定業務を主導

· AI ベースの胃がん病理診断ソフトウェア(nProfiler® OlivA G) の許認可遂行

· KGMPおよびISO13485品質管理の運用(分子診断機器およびIVDソフトウェア)

· 多施設共同大規模臨床試験を含む多数の臨床性能試験の実施

· 革新的医療機器企業、NET新技術、イノビズなどの機関及び技術認証

· グローバル知的財産管理および技術移転、DHF文書化業務の遂行

· 国家R&D及び企業連携事業、IRおよびIPO業務の実務経験保有

パク部長の入社により、MDREXは体外診断用医療機器およびAIベース診断ソフトウェア分野において、許認可・臨床・保険戦略からグローバル展開および各種認証対応まで、より強化されたサービスの提供が可能となりました。

今後もMDREXは、一歩先を行く専門性を持ったコンサルティングを基盤に、
皆様の市場参入および成長を力強くサポートしてまいります。

ありがとうございます。
MDREX Co., Ltd. 敬具

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